Medical Monitor/Moniteur Médical (Canada)

The Medical Monitor provides medical and scientific support to clinical research programs. The Medical Monitor will perform thorough data review to ensure data integrity and subject safety oversight, and will communicate with sites, investigators, and internal project team members to ensure questions are promptly addressed.

This role will be perfect for you if :

• You are skilled in building positive working relationships with all stakeholders (clinical sites, colleagues, sponsors) in a clinical research project
• You skillfully balance the strict requirements of clinical research protocols with the realities of clinical trials
• You are able to interpret high volumes of data and situations efficiently, and take position and advise as necessary

RESPONSIBILITIES

Protocols and projects

• Keep current on study protocol, study protocol amendments, Investigator’s Brochure (IB), additional safety information made available during the course of the study, and relevant clinical research guidelines involving the therapeutic indication
• Develop or review Medical Monitoring plan
• Provide project team training on study protocol and / or therapeutic area / indication.
• Prepare for, attend, and present at Investigators’ Meetings
• Prepare for and attend Safety Review Meetings, as needed
• Provide 24-hour, 7 days a week, on-call (outside business hours) service for urgent safety-related matters
• Provide ongoing medical support during the study to investigators, site personnel, and monitors
• Provide advice to the sites on protocol-related issues including : questions related to the protocol inclusion and exclusion criteria, concomitant medications / medical conditions, follow-up visits due and guidance on prohibited medication
• Review lab critical values and alerts
• Assess the impact of any prohibited medication taken on study and evaluate any appropriate action for the subject
• Evaluate the appropriateness of any dropout subject replacement
• Provide emergency un-blinding code-break of randomized treatment assignment

Medical dermatology advisory role

• Provide project-related medical consultation to the Innovaderm project team members during business hours throughout the duration of the study
• Escalate to the Project Manager or Sponsor any issues requiring medical input and significant safety or data integrity concerns identified during review of data or site contact
• Attend meetings with Innovaderm project team members (PM, DM, stats, CRO) and / or Sponsor, as required
• Verify the medical accuracy of subject safety data and maintain an ongoing assessment of the safety profile of the study
• Review subject safety-related data listings for the purpose of identifying potential trends, unreported protocol deviations related to safety assessments, AEs, and SAEs;

and address safety concerns

• Review protocol deviation listings to address potential safety concerns; perform impact assessment; and identify any potential trends
• Review coding listings of adverse events, medical history, and concomitant medications to ensure all terms are coded properly
• Assess if any stopping rule was met and evaluate any appropriate action or follow up with the subject, if applicable
• Review clinical study report

Data Activities

Participate in the Central Monitoring activities with site data signal detection and risk management activities for the safety portion;

participate in the safety review for RBM and central monitoring

• Provide medical review of SAE form, and reviews SAE causality assigned by the Investigator.
• Write and / or review SAE narratives
• Work with the Pharmacovigilance Services provider or Marketing Authorization Holder (MAH) to review SAEs and follow-up on outstanding safety queries, interact with Sponsor and discuss safety issues with sites, as needed

Safety Medical Monitoring and SAE Reporting Activities

• Provide assistance in pharmacovigilance activities
• Assist Innovaderm / Sponsor in choosing committee members
• Serve as a non-voting member to convene and organize proceedings, as applicable
• Develop operating guidelines in conjunction with committee members and submit these to Sponsor for review
• Support business development activities with proposal development and sales presentations.
• Participate in feasibility discussions relating to specific project proposals
• Assist with drafting of standard operating procedures and working practices regarding Medical Monitoring activities
• Perform other related duties as assigned or requested by the Director, Scientific Affairs
• Perform other related duties as assigned or requested by the Chief Medical Officer.

Our company : The work environment

The work environment

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness.

We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position, you will be eligible for the following perks :

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Complete benefits, RRSP, vacation, personal days
• Option to work from home anywhere in Canada or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives)
• Ongoing learning and development

About Innovaderm

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients.

Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada

Description - Fr :

Le Moniteur médical fournit un soutien médical et scientifique aux programmes de recherche clinique. Le contrôleur médical procédera à un examen approfondi des données afin de garantir l'intégrité des données et la sécurité des sujets, et communiquera avec les sites, les investigateurs et les membres de l'équipe de projet interne pour s'assurer que les questions sont traitées rapidement.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous êtes habile à établir des relations de travail positives avec toutes les parties prenantes (sites cliniques, collègues, sponsors ) dans un projet de recherche clinique
• Vous équilibrez habilement les exigences strictes des protocoles de recherche clinique avec les réalités des essais cliniques
• Vous êtes capable d'interpréter efficacement de gros volumes de données et de situations, de prendre position et de conseiller si nécessaire

RESPONSABILITÉS

Protocoles et projets

• Fournir une consultation médicale liée au projet aux membres de l'équipe de projet Innovaderm pendant les heures de bureau tout au long de l'étude.
• Transmettre au chef de projet ou au sponsor tout problème nécessitant une intervention médicale et toute préoccupation significative en matière de sécurité ou d'intégrité des données identifiée lors de l'examen des données ou des contacts avec le site.
• Assister aux réunions avec les membres de l'équipe de projet Innovaderm (PM, DM, stats, CRO) et / ou le sponsor, selon les besoins.
• Vérifier l'exactitude médicale des données de sécurité des sujets et maintenir une évaluation continue du profil de sécurité de l'étude.
• Examiner les listes de données relatives à la sécurité des sujets afin d'identifier les tendances potentielles, les écarts de protocole non signalés liés aux évaluations de sécurité, les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG), et traiter les préoccupations de sécurité.
• Examiner les listes des écarts de protocole pour traiter les préoccupations potentielles en matière de sécurité, évaluer l'impact et identifier les tendances potentielles.
• Examiner les listes de codage des événements indésirables, des antécédents médicaux et des médicaments concomitants pour s'assurer que tous les termes sont correctement codés.
• Évaluer si une règle d'arrêt a été atteinte et déterminer les actions ou le suivi appropriés pour le sujet, le cas échéant.
• Examiner le rapport de l'étude clinique.

Rôle de conseil médical (sites cliniques)

• Fournit un service de garde 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pour les problèmes de sécurité urgents liés aux essais, les questions sur le protocole ou d'autres problèmes de sécurité.
• Fournit un contact de première ligne pour les investigateurs, le personnel du site et les moniteurs concernant les problèmes médicaux / de sécurité liés à l'étude et la résolution du protocole d'étude et les problèmes d'éligibilité des sujets.
• Fournit des conseils au personnel / aux sites de l'équipe clinique pour répondre à toutes les questions médicales liées à l'éligibilité des patients et aux problèmes de sécurité ou cliniques pendant l'essai.
• Évalue l'impact de tout médicament interdit pris sur l'étude et évalue toute action appropriée pour le sujet.
• Évalue la pertinence de tout remplacement de sujet.
• Participe activement dans des rencontres de développement des affaires
• Agit à titre de conseiller et d'expert en la matière pour des tâches demandant une expertise médicale en dermatologie (revue de documents, conseiller des collègues, partenaires et clients).

Activités de données

Participer aux activités de surveillance centrale avec détection de signaux de données du site et activités de gestion des risques pour la partie sécurité ;

participer à la revue de sécurité pour RBM et la surveillance centrale.

• Fournir une revue médicale du formulaire d’EIG et examiner la causalité de l’EIG attribuée par l’investigateur.
• Rédiger et / ou réviser les narratifs des EIG.
• Travailler avec la pharmacovigilance ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour examiner les EIG et assurer le suivi des questions de sécurité en suspens, interagir avec le sponsor et discuter des problèmes de sécurité avec les sites, selon les besoins.

Activités de surveillance médicale de sécurité et de rapport SAE

• Fournir une assistance dans les activités de pharmacovigilance.
• Assister Innovaderm / le Sponsor dans le choix des membres du comité.
• Servir de membre sans droit de vote pour convoquer et organiser les procédures, le cas échéant.
• Développer des lignes directrices opérationnelles en collaboration avec les membres du comité et les soumettre au sponsor pour examen.
• Soutenir les activités de développement commercial avec le développement de propositions et les présentations de vente.
• Participer aux discussions de faisabilité concernant des propositions de projets spécifiques.
• Aider à la rédaction de procédures opérationnelles standard et de pratiques de travail concernant les activités de surveillance médicale.
• Effectuer d'autres tâches connexes assignées ou demandées par le directeur des affaires scientifiques
• Effectuer d'autres tâches connexes assignées ou demandées par le directeur médecin-chef.

Profil recherché : PROFIL RECHERCHÉ

PROFIL RECHERCHÉ

Éducation

Diplôme de médecine

Expérience

Dermatologue avec 3 ans d'expérience dans le monitoring médical ou médecin avec 3 ans d'expérience dans le monitoring médical en dermatologie.

Aptitudes et connaissances

• Excellente connaissance du processus de développement des médicaments
• Capacité à travailler en partenariat avec un groupe multidisciplinaire de collègues, notamment en traduisant les concepts en approches pratiques et en favorisant le consensus
• Excellente capacité à travailler de manière indépendante avec un minimum de supervision, capacité à travailler efficacement au sein d'une équipe et dans un environnement matriciel
• Capacité à organiser et à travailler efficacement sur plusieurs projets, chacun ayant des exigences spécifiques et / ou des priorités changeantes
• Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite ainsi qu'aux relations interpersonnelles
• Approche du travail axée sur le client ;
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des règlements / lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).

Notre entreprise : NOTRE ENTREPRISE

NOTRE ENTREPRISE

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité.

Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Flexibilité sur l’horaire
• Poste permanent à temps plein
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Option de travailler à la maison (au Canada), ou à partir de nos bureaux à Montréal (en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique).
• Formation et développement continu

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients.

Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.

Education

Medical degree;

Experience

Dermatologist with 3 years of Medical Monitoring experience or an MD with 3 years of Medical Monitoring experience in dermatology

Knowledge and skills

• Excellent knowledge of the drug development process.
• Ability to work in partnership with a multidisciplinary group of colleagues, including translating concepts into practical approaches and promoting consensus.
• Outstanding ability to work independently with minimal supervision, ability to work effectively within a team, and matrix environment.
• Ability to organize and work efficiently on several projects, each with specific requirements and / or shifting priorities.
• Excellent verbal and written communication skills as well as interpersonal skills.
• Client-focused approach to work;
• Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations / guidelines
7 days ago