Chef, Assurance qualité et conformité

Sommaire du poste

• Assure le respect et l’application de la réglementation BPF en assurant la conformité des activités de l’usine.
• Assure le contrôle et libération des lots de produits fini (production locale).
• Assure la gestion et conformité des systèmes qualité utilisé à l’usine.
• Assure la conformité des systèmes informatiques de l’usine et l’intégrité des données.
• Assure la mise en œuvre des procédures qualité internes
• Participe à l amélioration en continue quotidien à l’usine, utilisant les concepts LEAN .
• A ssure la conformité des dossiers produits et des procédés.
• Assure un support pour le client pour la soumission des dossiers réglementaires.

2. Fonctions principales

Revue et Libération des Produits Finis :

• Est garant de la libération des lots (par délégation ou par lui-même) lorsque les compte-rendu analytiques fournit par le contrôle de la qualité rencontre les spécifications, et les revues complètes des dossiers de production par l’assurance qualité rencontre les critères d’acceptation.
• Est garant de l’investigation et du traitement des non-conformités jusqu’à résolution définitive du problème et la disposition de ces non-conformités pour les produits en vrac ou produit fini
• Approuve les mesures correctives / préventives et s’assure de leur mise en œuvre et du suivi de leur efficacité.
• Assure la conformité de la documentation des produits et des procédés

Systèmes qualité et documentation :

• Est garant des revues GMP et l’approbation de la documentation qualité dont il assure la responsabilité, tel que les demandes de changements, les spécifications, les protocoles de validation, dossiers maitres, procédures, etc.
• Assure l’investigation et le traitement de tous non-conformités jusqu’à résolution définitive du problème et assure la mise en place des mesures correctives / préventives le suivi de l’efficacité de ces actions.
• Assure l’établissement des protocoles et approuve les rapports de validation des produits et des procédés, équipements, installations et systèmes informatiques.
• Autorise la mise en service des équipements, pour les services des installations, production et systèmes informatiques.
• Assure la gestion du programme de demandes de changements.
• Assure un programme d’investigation de plaintes clients.
• A ssure la mise en en œuvre des procédures qualité internes.
• Assure un système de gestion des procédures pour le site.
• Assure la mise en place des bonnes pratiques documentaires dans les différents secteurs et s’assure du respect et du suivi.
• Assure la gestion des CAPAs et ECRs
• S’assure et participe à la mise en œuvre du programme de formation BPF.
• S’assure de la mise en œuvre des processus de validation conformes aux standards internes et internationaux.
• S’assure de la conformité réglementaire des systèmes informatiques.
• Assure un programme d’audits qualité internes et le suivi du calendrier annuel.
• Assure un programme des audits qualité des fournisseurs, dans le cadre du programme de qualité fournisseurs. Ceci inclus le maintien des Évidences BPF pour nos fournisseurs des API, intégration de nouveaux fournisseurs, plan d’audits, liste de fournisseurs approuves, etc.
• Assure une revue annuelle des stabilités pour les APIs.
• Assure la mise a jour de notre licence d’établissement auprès de Sante Canada, incluant le Table A.
• Assure que les interventions techniques ou de procédés se font dans le respect des normes BPF et de la réglementation et assure leur documentation.
• Est un participant clé au processus des audits règlementaires et clients de l usine.
• Assure la tenue efficace des audits externes (clients ou réglementaires) sur le site.
• S’assure d’un support de la conformité réglementaire interne et a nos clients lors de transfert de produits
• Assure que tout produit fini ne rencontrant pas les spécifications ou procèdes établies de production sont mise en quarantaine.
• Assure la mise en place et le suivi du programme de revue annuelle des produits.
• Supporte les révisions annuelles de produits requis par les clients.
• Assure la gestion des échantillons officiels pour les produits finis.
• S’assure du suivi des actions correctrices liées aux demandes de changement dans son secteur

Relations extérieures (réglementaire et clients)

• Est l’interlocuteur Qualité auprès des fournisseurs et des clients.
• Est un des interlocuteurs Qualité principal avec les agences règlementaires
• Assure un support client lors de rappel de produits
• Assure une communication rapide aux clients lors de évènements de qualité majeurs / critiques.
• Décline et fait respecter la politique HSE dans son département
• Propose des améliorations HSE et assure le suivi des actions engagées par son équipe.

3. Responsabilité de gestion

• Anime, organise et supporte son équipe
• Fixe des objectifs à ses collaborateurs
• Apprécie et évalue les contributions de ses collaborateurs
• Assure le développement de ses collaborateurs notamment par la définition du plan de formation
• Identifie les besoins de personnel et participe activement aux processus de recrutement.
• S’assure de l’efficacité du processus d’intégration et de formation au sein de son département
• Veille à entretenir un climat quotidien propice à une bonne productivité des équipes
• Veille au respect des politiques ressources humaines et favorise l’utilisation des outils mis à sa disposition

4. Ressources (moyens) (budget, investissements)

• Prépare et gère le budget de fonctionnement de son département
• Propose des investissements adaptés à son secteur
• Gère la mise en œuvre opérationnelle des projets qualité selon le plan annuel ou projets de transferts
• Gère les priorités des effectifs en fonction des besoins et délais
• Définit les plans d’actions permettant l’optimisation des activités de son département en terme de qualité, coûts, délais
• Propose des solutions d’organisation pour améliorer la performance dans son périmètre de responsabilité
• Garant des systèmes informatiques reliés aux systèmes qualité

5. Principales relations professionnelles (internes / externes)

• Rapportant directement à le Directeur Assurance Qualité et Conformité, et agit en cas de besoin comme délégué.
• Ayant comme délégué le Superviseur QAP pour l approbation des non-conformité et la relâche des produits finis.
• Assure une liaison permanente avec les services opérationnels pour obtenir / diffuser les informations qualité
• Communique avec les services de production, QC, logistique, ingénierie pour la gestion des problèmes quotidiens reliés à la qualité
• Participe à des groupes de travail pluridisciplinaire
• S’assure du respect des délais et informe les services concernés en cas de dérive
• Assure une liaison permanente avec les services opérationnels pour obtenir / diffuser les informations qualité
• Assure une liaison avec les affaires réglementaires du site

Partenaires internes :

Les services de production, des achats, de la planification, du contrôle de la qualité (chimie et micro), du service analytique, de l’assurance qualité conformité et documentation, de l’ingénierie, de l entrepôt, de développement des procèdes, de IS.

Partenaires externes :

• Interlocuteur qualité auprès des fournisseurs, clients externes
• Assure les discussions et les suivis avec les autorités de Santé et les instances gouvernementales lors des audits.
• Affaires médicales Pharmacovigilance pour aviser / traitement des plaintes de clients

6. Connaissances et compétences requises :

a) Formation requise

Baccalauréat ou Maîtrise en Chimie, Pharmacie ou sciences biologiques

b) Langues

Français et Anglais

c) Expérience et connaissances particulières

5 à 10 ans d’expérience en Assurance de la qualité et / ou Contrôle de la qualité

Connaissance approfondie des réglementations BPF canadiennes, FDA, EMEA,et autres réglementations internationales

Connaissance approfondie de l’industrie pharmaceutique, du contrôle de la qualité, du développement de produits, de la fabrication des produits et des formes posologiques ainsi que des processus requis pour l’approbation réglementaire des produits

2 à 5 ans d’expérience en gestion

d) Compétences techniques spécifiques

Technique,réglementaire

Procedes de Production

BPF et référentiels pertinents / activités

Gestion documentaire

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