Spécialiste validation IT - IT validation spécialist

L’utilisation du genre masculin a été adoptée afin de faciliter la lecture et n’a aucune intention discriminatoire.

NOUS SOMMES À LA RECHERCHE D'UN SPÉCIALISTE VALIDATION IT...

Depuis plus de 30 ans, Neopharm Labs joue un rôle essentiel dans le développement des produits de santé, grâce à son expertise en recherche et développement, testing analytique, analyses scientifiques et conformité réglementaire. Nous sommes reconnus pour notre engagement envers les meilleures pratiques de l’industrie et notre conformité aux réglementations nationales et internationales.

Neopharm offre des services d’analyse aux fabricants de produits pharmaceutiques, produits de santé naturels et cosmétiques. Nos systèmes de qualité, constamment mis à jour, garantissent des résultats rapides, fiables et conformes aux normes les plus strictes, sur les marchés nationaux et internationaux.

Le spécialiste validation IT, sous la supervision du superviseur Métrologie, le spécialiste validation IT, assure la validation des systèmes de laboratoire en créant et en mettant en œuvre des protocoles, Data intégrité et des schémas directeurs pour des projets de validation.

Notre mission

Soutenir les entreprises des sciences de la vie — qu’elles soient émergentes ou établies — dans leur quête d’innovation médicale, avec une approche axée sur :

• la rigueur
• la transparence
• la flexibilité
• la fiabilité

Responsabilités principales

• Planifier, exécuter et maintenir la validation des systèmes informatisés ayant un impact GxP, incluant le matériel et les logiciels.
• Rédiger les plans et protocoles de validation (VMP, VP, IQ/OQ/PQ).
• Examiner et approuver les livrables de validation : URS, FRS, analyses de risques, protocoles et rapports.
• Identifier, documenter et corriger les écarts de validation, incluant l’analyse d’impact et les actions correctives (CAPA).
• Rédiger des rapports de validation résumant les résultats, conclusions et recommandations.
• Évaluer les changements aux systèmes à l’aide d’une approche basée sur les risques et déterminer le niveau requis de revalidation.
• Assurer la conformité à l’intégrité des données conformément aux exigences ALCOA+, BPF, FDA et 21 CFR Part 11.
• Maintenir l’état de conformité des systèmes tout au long de leur cycle de vie.
• Rédiger, réviser et maintenir les SOP et politiques liées à la validation des systèmes informatisés.
• Effectuer une veille réglementaire afin de rester à jour sur les directives de l’industrie et exigences réglementaires.
• Participer aux audits internes, clients et inspections réglementaires.
• Collaborer avec les équipes TI, AQ, laboratoires et fournisseurs externes
• Toutes autres taches connexes

Profil recherché

• Plus de 5 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique et/ou des dispositifs médicaux, en environnement réglementé.
• Minimum de 3 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés (CSV) ayant un impact GxP.
• Excellente maîtrise des processus de validation des systèmes informatiques selon les lignes directrices ISPE GAMP 5, PIC/S et ICH.
• Solide connaissance et application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
• Connaissance des règlements de Santé Canada et de la FDA.
• Capacité démontrée à appliquer une approche de validation basée sur les risques, conforme aux standards internationaux.
• Diplôme universitaire en Informatique, sciences, ingénierie ou équivalent.
• Expérience avec les systèmes d’entreprise utilisés en environnement laboratoire et qualité :
  • LIMS (LabWare – atout majeur)
  • Systèmes informatisés supportant les activités GxP
• Solide connaissance en Data Intégrité ;
• Excellente capacité d’analyse et de documentation
• Autonomie et sens des priorités
• Excellente collaboration interfonctionnelle
• Rigueur et souci du détail
• Capacité à travailler sous la pression
• Bilingue (anglais et français).

Pourquoi rejoindre Neopharm ?

• Une entreprise canadienne en pleine croissance dans les sciences de la vie.
• Un environnement stimulant, axé sur l’innovation et l’excellence.
• Des projets d’envergure avec des partenaires de renommée mondiale.
• Une culture d’entreprise fondée sur la qualité, la collaboration et le respect.
• Un horaire de travail flexible
• Un environnement dynamique et en constante évolution qui vous tient informé des dernières tendances de l’industrie
• Un programme complet d’avantages sociaux, incluant l’assurance collective, un régime de retraite avec contribution de l’employeur, et d’autres avantages attrayants
• Un programme d’aide aux employés et des services de télémédecine
• Le coût du transport en commun est remboursé par l’entreprise.

Vous souhaitez contribuer à l’industrie des sciences de la vie et améliorer la santé des patients à l’échelle mondiale ?

Rejoignez Neopharm Labs, partenaire de confiance des grandes organisations du secteur.

*Prenez note que votre CV sera partagé au gestionnaire d'embauche, nous vous remercions pour votre intérêt envers Neopharm Labs Inc, toutefois, nous communiquerons uniquement avec les candidats sélectionnés.
#p1

The use of the masculine gender has been adopted to facilitate reading and is not intended to be discriminatory.

WE ARE LOOKING FOR AN IT VALIDATION SPECIALIST...

For over 30 years, Neopharm Labs has played a vital role in the development of health products through its expertise in research and development, analytical testing, scientific analysis, and regulatory compliance. We are recognized for our commitment to industry best practices and compliance with national and international regulations.

Neopharm provides analytical services to manufacturers of pharmaceuticals, natural health products, and cosmetics. Our continuously updated quality systems ensure fast, reliable, and compliant results that meet the highest standards in both domestic and international markets.

The IT Validation Specialist, reporting to the Metrology supervisor, is responsible for validating laboratory systems by creating and implementing protocols, data integrity procedures, and master plans for validation projects.

Our Mission

To support life sciences companies — whether emerging or established — in their pursuit of medical innovation, with an approach based on:

• Rigor
• Transparency
• Flexibility
• Reliability

Key Responsibilities

• Plan, execute, and maintain the validation of GxP-impacting computerized systems, including both hardware and software.
• Develop and author validation plans and protocols (VMP, VP, IQ/OQ/PQ).
• Review and approve validation deliverables, including URS, FRS, risk assessments, protocols, and validation reports.
• Identify, document, and remediate validation deviations, including impact assessment and implementation of Corrective and Preventive Actions (CAPAs).
• Prepare validation summary reports outlining results, conclusions, and recommendations.
• Assess system changes using a risk-based approach and determine the appropriate level of revalidation required.
• Ensure data integrity compliance in accordance with ALCOA+ principles, GMP, FDA regulations, and 21 CFR Part 11.
• Maintain the validated state of systems throughout their lifecycle.
• Draft, review, and maintain SOPs and policies related to computerized system validation.
• Perform regulatory and industry guideline surveillance to remain current with evolving compliance requirements.
• Participate in internal audits, client audits, and regulatory inspections.
• Collaborate closely with IT, Quality Assurance, laboratory teams, and external vendors.
• Perform other related duties as required

Profile Sought

• More than 5 years of experience in the pharmaceutical and/or medical device industry, within regulated environments.
• Minimum of 3 years of experience in Computer System Validation (CSV) for GxP-impacting systems.
• Strong expertise in computerized system validation processes in accordance with ISPE GAMP 5, PIC/S, and ICH guidelines.
• Solid knowledge and practical application of Good Manufacturing Practices (GMP).
• Thorough understanding of Health Canada and FDA regulations.
• Proven ability to apply a risk-based validation approach aligned with international regulatory standards.
• University degree in Computer Science, Life Sciences, Engineering, or equivalent.
• Experience with enterprise systems used in laboratory and quality environments, including:
  • LIMS (LabWare – strong asset)
  • Computerized systems supporting GxP activities
• Strong knowledge of Data Integrity principles (ALCOA+).
• Excellent analytical and technical documentation skills.
• Ability to work independently with strong prioritization and time‑management skills.
• Strong cross‑functional collaboration and communication abilities.
• High level of attention to detail and rigor.
• Ability to perform effectively under pressure.
• Bilingual in English and French.

Why Join Neopharm?

• A growing Canadian company in the life sciences sector
• A stimulating environment focused on innovation and excellence
• High-impact projects with globally recognized partners
• A corporate culture built on quality, collaboration, and respect
• Flexible work schedule
• Dynamic and fast-paced environment that keeps you informed of the latest industry trends
• Comprehensive benefits package, including group insurance, employer-contributed retirement plan, and other attractive perks
• Employee Assistance Program and telemedicine services
• Public transportation costs reimbursed by the company

Are you ready to contribute to the life sciences industry and help improve global health?

Join Neopharm Labs, a trusted partner of leading organizations in the sector.

*Please note that your resume will be shared with the hiring manager. We thank you for your interest in Neopharm Labs Inc., but only selected candidates will be contacted.

#p1