Chef, Projets Assurance qualité

Sommaire du poste / Job Summary

Relevant du Directeur Associé , Projets Assurance Qualité, le titulaire du poste a la responsabilité de gérer une équipe de spécialistes AQ projets, coordonner toutes les activités de révision et d’approbation de la documentation en relation avec les produits en développement de JAMP Pharma Corporation (JAMP) et ses affiliés.

Il est aussi responsable du relâche des premier lots commercial desdits produits. Il agit en conseiller, au besoin, durant le processus de développement.

Il coordonnera les activités opérationnelles avec les différentes équipes qualités, affaire réglementaire et autres clients interne et externe de JAMP.

Il participera dans les audits internes pour les Projets Assurance Qualité, mise en place et fermeture du CAPA, amélioration des SOP, évaluer les contrôles de changement et effectuer la tâche requise si nécessaire, mise à jour de la base de données Assurance Qualité, effectuer d'autres tâches nécessaires pour fournir un soutien général au système de gestion de la qualité.

Responsabilités clés / Key Responsabilities

Agir en qualité de Représentant clef, Projets Assurance Qualité, dans les communications avec les différents intervenants internes et externes afin de maximiser la synergie et la collaboration des opérations.

Et assister aux différentes réunions associées.

• Mettre à jours les outils de suivis, des indicateurs clefs de performance des membres d’équipe Projets Assurance Qualité.
• Gérer et superviser les activités des spécialistes AQ projets et les supporter afin d’atteindre leurs indicateurs clefs de performance, objectifs individuels et organisationnel
• Révise et commente les documents de production des différents projets en développement en relation avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et autres lignes directrices.
• Approuve la documentation finale de production.
• Participe à l’élaboration des protocoles de validation et / ou révise les protocoles de validation lorsque nécessaire aux projets en développement.
• Approuve les différents protocoles de validation lorsqu’applicable au projet en développement.
• Révise et approuve les rapports de validation de procédés et d’emballage des produits en développement.
• Exécute le relâche, selon les procédures courantes, des premiers lots commerciaux des projets.
• Participe aux rencontres de lancements de produits en tant que représentant du département Assurance Qualité.
• Veille à l’application des ententes qualité au besoin.
• Prépare et révise les contrôles de changements liés aux documents sous sa responsabilité lorsqu’applicable.
• Participe activement à la résolution de problèmes des produits le cas échéant.
• Fait la promotion à l’intérieur du site de travail d’une attitude BPF.
• Révise les documents relatifs à la relâche des produits, selon la procédure interne (SOP) en vigueur et autorise la relâche des produits finis
• Améliorer, réviser, et mise en œuvre des SOP, au besoin
• Évalue, révise et / ou approuve les documents maîtres reliés à la fabrication, soit l’emballage et l’analyse des produits (BMR, BPR, spécifications, méthodes analytiques, etc.)
• Évalue, révise et / ou approuve les protocoles et les rapports de validation lorsque les produits sont des lots de validation
• Participe activement à la résolution de problème des produits.
• Assurer un leadership technique et organisationnel aux BPF pour le personnel de l’entreprise.
• Participe et / ou effectue les suivis en ce qui concerne l’implantation des actions correctives et / ou préventives à l’interne et chez les partenaires suite aux incidents, aux plaintes et / ou aux investigations
• Effectue l’initiation, l’évaluation et le suivi des actions pour les contrôles de changements liés aux documents et aux produits sous sa responsabilité
• Mise à jour de la base de données Assurance Qualité
• Répond aux demandes de documentation des différents départements
• Gérer et évaluer les réclamations (tendances) des produits, les déviations, les correctifs, Actions et actions préventives (CAPA)

Caractéristique du poste / Job Characteristics

Qualifications et expérience / Qualifications and Experience

NIVEAU DE SCOLARITÉ ET PERFECTIONNEMENT / EDUCATION AND TRAINING

Baccalauréat en Sciences (B. Sc.)

EXPÉRIENCE / EXPERIENCE

Minimum de 7 à 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique principalement en Assurance Qualité avec un minimum de 3 ans en gestion de personnel

Compétences et habiletés requises / Skills and Abilities

• Excellente connaissance des bonnes pratiques de fabrication et des différentes lignes directrices en rapport avec l’industrie pharmaceutique
• Bonnes habiletés rédactionnelles
• Bilinguisme essentiel en français et en anglais à l’oral et à l’écrit
• Capacité à porter des jugements de qualité et à bien évaluer les situations
• Capacité à prendre des décisions et les communiquer avec tact et diplomatie
• Maîtrise des logiciels de la suite Microsoft Office.

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