Quality Engineer II

JOB DESCRIPTION

At Zimmer Biomet, we believe in pushing the boundaries of innovation and driving our mission forward. As a global medical technology leader for nearly 100 years, a patient’s mobility is enhanced by a Zimmer Biomet product or technology every 8 seconds.

As a Zimmer Biomet team member, you will share in our commitment to providing mobility and renewed life to people around the world.

To support our talented team, we focus on development opportunities, robust employee resource groups (ERGs), a flexible working environment, location specific competitive total rewards, wellness incentives and a culture of recognition and performance awards.

We are committed to creating an environment where every team member feels inspired, invested, cared for, valued, and have a strong sense of belonging.

What You Can Expect

Zimmer Biomet est un leader mondial des solutions de santé musculo-squelettique. Les membres de notre équipe font partie d'une entreprise dotée d'un héritage de leadership, d'une attention particulière à façonner l'avenir et d'une mission dédiée à soulager la douleur et à améliorer la qualité de vie des personnes du monde entier.

Responsable de s'assurer que les produits sont conformes aux exigences et aux normes établies grâce à des activités d'audit, d'inspection et de test appropriées.

Interagit avec de nombreux départements fonctionnels, fournisseurs et experts différents en dehors de Zimmer Biomet pour mettre en œuvre les objectifs de qualité de Zimmer Biomet.

How You'll Create Impact

Formuler des procédures, des spécifications et des normes pour les produits et processus Zimmer.

Élaborer et met en œuvre des plans d'action correctifs / préventifs.

Recueillir et analyse des données pour l'évaluation des jauges et des produits.

Identifier le personnel critique, les jauges, les procédures et les matériaux nécessaires à la réalisation de nouveaux produits.

S'assurer que les fournisseurs disposent des informations et des installations nécessaires pour fournir des produits de qualité à Zimmer.

What Makes You Stand Out

Formulates procedures, specifications, and standards for Zimmer products and processes.

Develops and implements corrective / preventative action plans.

Provides technical and quality system guidance related to establishing software requirements.

Supports software verification and validation activities for new products in accordance with design planning procedures.

This includes, but is not limited to, review and approval of software test case protocols and reports, review of software development plans, and review of other system and software documentation.

Performs risk evaluation and associated management activities related to software development including FMEA, product risk analysis, and mitigation of software issues.

Participates in technical and management reviews to ensure design plans, product design and deliverables related to product software are met.

Represents the quality engineering function for the review and approval of designated design outputs.

Supports non-product software validation by assessing the need for validation and preparing and / or supporting protocols, reports and other documentation as required.

May be involved with supporting product cybersecurity assessments in conjunction with a cross-functional team.

Drive best practices for establishing requirements and completing design verification and validation especially as it relates to user needs.

Complies with U.S. Food and Drug Administration (FDA) regulations, other regulatory requirements, company policies, operating procedures, processes, and task assignments.

Performs other related duties and responsibilities, on occasion, as assigned.

Your Background

Capable de communiquer à la fois oralement et par écrit à plusieurs niveaux de l'entreprise. Suite Microsoft Office, connaissance approfondie de la lecture de plans, du dimensionnement et du tolérancement géométriques, compréhension des réglementations QSR / ISO, assurance de la conception, AMDEC et méthodes de test de produits, et est capable d'utiliser des comparateurs optiques et des MMT / Santé Canada.

Connaissance des statistiques, du contrôle des processus et de la capacité des processus.

Connaissance pratique complète de tous les besoins et capacités du service de soutien, y compris la capacité de discerner quand des informations inexactes sont fournies et de proposer des idées sur la façon de les corriger.

Licence en ingénierie ou un programme alternatif de licence avec certification en tant qu'ingénieur qualité (ex. CQE).

Certification en tant qu'ingénieur qualité (par exemple, CQE) ou certification d'ingénieur de fiabilité (CRE) délivrée par la Société américaine de qualité (American Society of Quality, ASQ) de préférence.

3-5 ans d'expérience dans un rôle d'Ingénierie Qualité ; Dispositif médical fortement préféré, ou une combinaison équivalente d'éducation et d'expérience.

Une combinaison d'études et d'expérience peut être envisagée (pour évaluer l'expérience par rapport aux exigences).

Travel Expectations

Jusqu'à 20%

EOE / M / F / Vet / Disability