Spécialiste senior, Assurance qualité et conformité

Sp%C3%A9cialiste senior, Assurance qualit%C3%A9 et conformit%C3%A9 Job Description Job Alerts Link
Sp%C3%A9cialiste senior, Assurance qualit%C3%A9 et conformit%C3%A9 Job Location: Laval, Quebec, CAN Job Requisition ID: 15065

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Le titulaire du poste soutient activement les initiatives de pr%C3%A9paration aux inspections, realise des simulations d\'inspections et intervient en tant que principal responsable, Qualit%C3%A9 pendant les inspections de la FDA, de Santé Canada et des clients.

Responsabilit%C3%A9s principales

Gestion des inspections et v%C3%A9rifications

• Diriger les activit%C3%A9s de v%C3%A9rification interne et externe, y compris accueillir les inspections par les autorit%C3%A9s sanitaires (p.ex., la FDA,Sant%C3%A9Canada) et les clients.
• Intervenir en tant qu\'interm%C3%A9diaire principal avec les auditeurs, en s\'assurant de r%C3%A9pondre aux demandes de façon rapide, pr%C3%A9cise et conforme.
• Soutenir activement les initiatives de pr%C3%A9paration aux v%C3%A9rifications, et superviser la pr%C3%A9paration et l\'accueil des v%C3%A9rifications au sein des différentes _associations_ commerciales et de fabrication.
• Rep%C3%A9rer les lacunes en mati%C3%A8re de conformit%C3%A9 et encourager la mise en œuvre de mesures correctives et pr%C3%A9ventives efficaces.

Conformit%C3%A9 r%C3%A9glementaire et gestion des risques

• R%C3%A9aliser des évaluations fond%C3%A9es sur les risques et les lacunes afin d\'%C3%A9valuer les risques possibles en mati%C3%A8re de qualit%C3%A9 des produits pharmaceutiques fabriqu%C3%A9s sur place.
• Veiller au strict respect des exigences de la FDA, de Sant%C3%A9Canada, de l\'ICH et des bonnes pratiques internationales.
• Collaborer avec les services des affaires r%C3%A9glementaires, de la fabrication, de la qualit%C3%A9 et de la cha%C3%Aene d\'approvisionnement pour harmoniser les str%C3%A9gies de conformit%C3%A9 et de soumission des demandes.

Syst%C3%A8mes et op%C3%A9rations de gestion de la qualit%C3%A9

• Superviser la conformit%C3%A9 pour les op%C3%A9rations de fabrication et les activit%C3%A9s commerciales afin d\'assurer le respect des BPF actuelles, des BPD et des politiques internes.
• Participer aux v%C3%A9rifications internes et aux initiatives d\'am%C3%A9lioration continue pour l\'ensembl e des op%C3%A9rations sur place. Pr%C3%A9parer la documentation relative conformit%C3%A9 comme les rapports, les r%C3%A9sum%C3%A9s, les IRC et les pr%C3%A9sentations.

Gestion de projet

• Offrir un soutien proactif et en temps opportun en ce qui concerne la qualit%C3%A9 et la conformit%C3%A9 des projets interfonctionnels, en dirigeant les activit%C3%A9s de leur d%C3%A9but jusqu\'%C3%A0 leur r%C3%A9alisation compl te.
• Rep%C3%A9rer les risques possibles et mettre en œuvre des strat%C3%A9gies d\'att%C3%A9nuation pour garantir la r%C3%A9ussite des projets.
• Trouver et %C3%A9laborer des solutions pour r%C3%A9pondre aux lacunes en mati%C3%A8re de conformit%C3%A9 et mettre en œuvre l\'am%C3%A9lioration des processus.

Formation et amélioration continue

• Surveiller les tendances r%C3%A9glementaires et mettre jour les proc%C3%A9dures op%C3%A9rationnelles normalis%C3%A9es, les politiques et les processus d\'assurance de la qualit%C3%A9 selon les besoins.
• Promouvoir et favoriser une culture de qualit%C3%A9, de conformit%C3%A9 et d\'am%C3%A9lioration continue au sein de l\'entreprise.

Exigences en mati%C3%A8re d\'%C3%A9ducation et d\'exp%C3%A9érience

• Baccalaur%C3%A9at en sciences de la vie, en pharmacie, en ing%C3%A9nierie ou dans un domaine connexe;
• Minimum de 7ans d\'exp%C3%A9rience dans le domaine de la conformit%C3%A9 ou de la qualit%C3%A9 au sein de l\'industrie pharmaceutique, y compris dans des sites commerciaux ou de fabrication;
• Exp%C3%A9rience pratique dans l\'accueil d\'inspections de la FDA et deSant%C3%A9Canada;
• Exp%C3%A9rience dans le soutien des demandes r%C3%A9glementaires et des soumissions de produits;
• Exp%C3%A9rience en conformit%C3%A9 r%C3%A9glementaire des op%C3%A9rations de fabrication et/ou commerciales.

Comp%C3%A9tences cl%C3%A9es

• Grand sens de l\'organisation et souci du d%C3%A9tail;
• Capacit%C3%A9 e influencer et diriger des ?quipes interfonctionnelles;
• Solides comp%C3%A9tences d%C3%A9cisionnelles et capacit%C3%A9 e travailler de mani%C3%A8re autonome;
• Personne e0 l\'aise dans un environnement mondial dynamique et rythm%C3%A9;
• Haut niveau d\'int%C3%A9grit%C3%A9 et de sens des responsabilit%C3%A9s;
• Excellentes comp%C3%A9tences en communication en anglais et en franais;
• Forte capacit%C3%A9 d\'analyse et de r%C3%A9solution de probl%C3%A8mes;
• Une exp%C3%A9rience en gestion des fournisseurs est un atout;
• Exp%C3%A9rience en gestion de projet (la certification PMP est un atout).

R%C3%A9mun%C3%A9ration globale

La fourchette salariale de base pour ce poste est de 79 780$ e0 104 711$. Le salaire de d e9part r%C3%A9el sera d%C3%A9termin%C3%A9 en fonction de plusieurs facteurs, dont les comp%C3%A9tences, l\'exp%C3%A9rience, les qualifications, la formation et le lieu. En plus du salaire de base, ce poste donne acc%C3%A8s e0 notre programme de boni annue l ou au r%C3%A9gime d\'incitation aux ventes.

Ce que nous offrons

• Assurances collectives d e9s la date d\'embauche
• Programme de boni annue l
• Programme d\'achat d\'options pour les employ%C3%A9s admissibles (PAAE)
• R%C3%A9gime enregistr%C3%A9 d\'%C3%A9pargne-retraite (REER et RPDB) pour les employ%C3%A9s admissibles
• Politique de vacances concurrentielle
• Programme d\'aide aux employ%C3%A9s (PAE)
• Programme de reconnaissance des employ%C3%A9s
• Caf%C3%A9t%C3%A9ria complete avec sp%C3%A9ciaux hebdomadaires; caf%C3%A9 et th%C3%A9 gratuits
• Stationnement gratuit et bornes %C3%A9lectriques
• Salle d\'entrainement gratuite sur place
• Remboursement de frais de scolarit%C3%A9
• Anniversaire de service
• Programme de r%C3%A9f%C3%A9rences des employ%C3%A9s
• Bonification du cong%C3%A9 de maternit%C3%A9

We are an Equal Opportunity Employer. We are committed to building diverse teams, representative of the patients and communities we serve, and we strive to create an inclusive workplace that cultivates collaboration.

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