Regulatory Affairs Associate / Associé aux affaires réglementaires

La version française suit

Founded in 2019 and based in Montreal, MY01 envisions a world where every disease is quantifiable, enabling precise, personalized care for all patients.

Specializing in managing limb ischemia and compartment syndrome, our tools provide proactive monitoring and actionable insights through a connected care team that benefits patients, providers, and payers.

MY01 is commercial in the USA, Europe and Canada, setting new standards in healthcare.

INTRODUCTION TO ROLE

MY01’s looking for a Regulatory Affairs Associate to join our team. We encourage regulatory professionals with knowledge of ISO 13485, FDA, Health Canada, and European regulatory requirements for medical devices to apply to this position.

The successful candidate will earn valuable experience in a fast moving, collaborative, and high performing Startup environment while contributing to regulatory initiatives and ensuring compliance of MY01 Inc. products.

The Regulatory Affairs Associate will report directly to the Director of Quality and will be expected to work a total of 40 hours per week.

RESPONSIBILITIES AND DUTIES

• Provide guidance on regulatory requirements for new technologies and product modifications, considering both domestic and international regulations
• Prepare Pre-Sub and 510(k) submissions and technical documents to support CE mark and other international submissions
• Participate in negotiations and interactions with regulatory authorities during the development and review process
• Review promotional and advertising materials
• Support international product registrations
• Maintain Regulatory Affairs documentation to support compliance with applicable regulatory requirements
• Maintain current regulatory knowledge of domestic and international regulations, guidelines, and standards.
• Create or revise departmental procedures to improve operations or to reflect changing regulatory requirements
• Participate in risk management, internal and external audits, validation and verification activities as required in collaboration with engineering, development, and quality teams
• Interface with engineering, quality, clinical, marketing, and other functions as needed to fulfill responsibilities
• Manage multiple projects and prioritize tasks on a day by day basis to meet project schedules
• Perform other duties, as required

REQUIRED SKILLS

• Bachelor's degree in relevant scientific or technical field; advanced degree is preferred
• Experience in the medical device, pharmaceutical field, or other regulated industry
• Knowledge of ISO 13485, FDA, Health Canada, and European regulatory requirements for medical devices; RAC - Devices is a plus.
• Experience with 510(k) submissions, Health Canada submissions, and Technical Files for CE Mark.

DESIRED SKILLS

• Experience with SaMD regulations and cybersecurity is a plus
• Excellent communication and interpersonal skills, with the ability to effectively collaborate with internal and external stakeholders
• Detail-oriented with excellent problem-solving and analytical skills
• Ability to thrive in a fast-paced, dynamic environment and manage multiple priorities effectively

Applicants are encouraged to apply even if they don’t meet ALL the criteria listed above.

BENEFITS & PERKS

• Prime Location : Our office is conveniently situated in downtown Montreal, right beside the Place Des Arts metro station.
• Comprehensive Benefits : All permanent employees enjoy access to our Group Benefits Plan with Sun Life, along with an annual Health and Wellness Allowance.
• Flexible Work Environment : We embrace a hybrid work model, allowing employees to spend 50% of their work hours in the office each month, with flexible scheduling.

Additionally, our International Remote Work Policy permits employees to work abroad for several weeks per year.

• Generous Time Off : In addition to a minimum of three weeks of vacation annually, we observe a holiday office closure at the end of each year.
• Ownership Opportunity : Employees have the chance to share in our success through participation in our Employee Stock Option Plan.
• Further Education : MY01 offers its employees the opportunity to expand their knowledge and to invest in their professional development through our Further Education support policy.
• Office Perks : Enjoy complimentary smoothies, coffees, bagels, and other snacks at our office. Take advantage of our designated break room, equipped with a foosball table, seating area, and small library.
• Team Events : We foster a sense of community through regular 5@7 social gatherings and quarterly team bonding and wellness events.

Don't miss our annual retreat in the scenic Laurentians.

MY01 Inc. is an Equal Opportunity and Affirmative Action employer. We are committed to creating a work environment based on mutual respect, hard work and inclusion without bias or discrimination.

Our team is made up of people from all backgrounds and walks of life, and each member is valued for what they know and what they can contribute.

As a collective we are continuously learning and encourage each other to push our boundaries and make mistakes we can all learn from.

Those who do so will get an opportunity to grow with us and share in our success.

Fondée en 2019 et basée à Montréal, MY01 imagine un monde où chaque maladie est quantifiable, permettant des soins précis et personnalisés pour tous les patients.

Spécialisés dans la gestion de l'ischémie des membres et du syndrome des compartiments, nos outils offrent un suivi proactif et des informations exploitables par le biais d'une équipe de soins connectée qui profite aux patients, aux fournisseurs et aux payeurs.

MY01 est commercialisé aux États-Unis, en Europe et au Canada, établissant de nouvelles normes en matière de soins de santé.

INTRODUCTION AU RÔLE

MY01 est à la recherche d'un(e) Associé(e) aux affaires réglementaires pour rejoindre notre équipe. Nous encourageons les professionnels de la réglementation ayant une connaissance de la norme ISO 13485, de la FDA, de Santé Canada et des exigences réglementaires européennes pour les dispositifs médicaux à postuler pour ce poste.

Le candidat retenu acquerra une expérience précieuse dans un environnement de démarrage rapide, collaboratif et performant, tout en contribuant aux initiatives réglementaires et en garantissant la conformité des produits de MY01 Inc.

L'associé(e) aux affaires réglementaires sera directement rattaché(e) au directeur de la qualité et devra travailler au total 40 heures par semaine.

RESPONSABILITÉS ET FONCTIONS

• Fournir des conseils sur les exigences réglementaires relatives aux nouvelles technologies et aux modifications de produits, en tenant compte des réglementations nationales et internationales
• Préparer les soumissions Pre-Sub et 510(k) et les documents techniques pour soutenir le marquage CE et d'autres soumissions internationales.
• participer aux négociations et aux interactions avec les autorités réglementaires au cours du processus de développement et d'examen
• examiner le matériel promotionnel et publicitaire
• soutenir les enregistrements internationaux de produits
• tenir à jour la documentation relative aux affaires réglementaires afin de garantir le respect des exigences réglementaires applicables
• Maintenir à jour ses connaissances en matière de réglementation, de lignes directrices et de normes nationales et internationales.
• Créer ou réviser les procédures départementales afin d'améliorer les opérations ou de refléter l'évolution des exigences réglementaires.
• Participer à la gestion des risques, aux audits internes et externes, aux activités de validation et de vérification, le cas échéant, en collaboration avec les équipes d'ingénierie, de développement et de qualité.
• Assurer l'interface avec l'ingénierie, la qualité, les services cliniques, le marketing et d'autres fonctions, selon les besoins, pour s'acquitter de ses responsabilités.
• Gérer plusieurs projets et hiérarchiser les tâches au jour le jour afin de respecter les calendriers des projets.
• Effectuer d'autres tâches, selon les besoins.

COMPÉTENCES REQUISES

• Licence dans un domaine scientifique ou technique pertinent ; un diplôme d'études supérieures est préférable.
• Expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques ou d'autres secteurs réglementés.
• Connaissance de la norme ISO 13485, de la FDA, de Santé Canada et des exigences réglementaires européennes pour les dispositifs médicaux ;

le RAC - Dispositifs est un atout.

Expérience des soumissions 510(k), des soumissions de Santé Canada et des dossiers techniques pour le marquage CE.

COMPÉTENCES SOUHAITÉES

• Expérience des réglementations SaMD et de la cybersécurité est un plus.
• Excellentes aptitudes à la communication et aux relations interpersonnelles, avec la capacité de collaborer efficacement avec les parties prenantes internes et externes.
• Souci du détail et excellentes capacités de résolution de problèmes et d'analyse.
• Capacité à s'épanouir dans un environnement dynamique et rapide et à gérer efficacement des priorités multiples.
Il y a 4 heures