Moniteur médical

Moniteur médical

Canada

CRO - Affaires médicales

Temps plein

Le Moniteur médical fournit un soutien médical et scientifique aux programmes de recherche clinique. Le contrôleur médical procédera à un examen approfondi des données afin de garantir l'intégrité des données et la sécurité des sujets, et communiquera avec les sites, les investigateurs et les membres de l'équipe de projet interne pour s'assurer que les questions sont traitées rapidement.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous êtes habile à établir des relations de travail positives avec toutes les parties prenantes (sites cliniques, collègues, sponsors ) dans un projet de recherche clinique
• Vous équilibrez habilement les exigences strictes des protocoles de recherche clinique avec les réalités des essais cliniques
• Vous êtes capable d'interpréter efficacement de gros volumes de données et de situations, de prendre position et de conseiller si nécessaire

RESPONSABILITÉS

Protocoles et projets

• Se tient au courant du protocole de l’étude, des modifications du protocole de l’étude, de la brochure de l’investigateur (IB), des informations de sécurité supplémentaires mises à disposition au cours de l’étude et des directives de recherche clinique pertinentes impliquant l’indication thérapeutique.
• Élabore ou examine le plan de surveillance médicale et examine le plan de rapport de sécurité le cas échéant.
• Fournit une formation à l'équipe de projet sur le protocole d'étude et / ou les domaines thérapeutiques.
• Se prépare aux réunions d’enquêteurs et y assiste.
• Fournit une consultation médicale liée au projet aux membres de l'équipe de projet Innovaderm (pendant les heures normales de bureau) pendant toute la durée de l'étude.
• Participe aux activités liées au développement des affaires au besoin.

Rôle de conseil médical (sites cliniques)

• Fournit un service de garde heures sur , jours sur pour les problèmes de sécurité urgents liés aux essais, les questions sur le protocole ou d'autres problèmes de sécurité.
• Fournit un contact de première ligne pour les investigateurs, le personnel du site et les moniteurs concernant les problèmes médicaux / de sécurité liés à l'étude et la résolution du protocole d'étude et les problèmes d'éligibilité des sujets.
• Fournit des conseils au personnel / aux sites de l'équipe clinique pour répondre à toutes les questions médicales liées à l'éligibilité des patients et aux problèmes de sécurité ou cliniques pendant l'essai.
• Évalue l'impact de tout médicament interdit pris sur l'étude et évalue toute action appropriée pour le sujet.
• Évalue la pertinence de tout remplacement de sujet.
• Participe activement dans des rencontres de développement des affaires.
• Agit à titre de conseiller et d'expert en la matière pour des tâches demandant une expertise médicale en dermatologie (revue de documents, conseiller des collègues, partenaires et clients).

Activités de données

Examiner les listes de données relatives à la sécurité afin d'identifier les tendances potentielles, les écarts de protocole non signalés liés aux évaluations de la sécurité, aux EI et aux EIG;

et aborder les problèmes de sécurité.

• Évalue si une règle d'arrêt a été respectée et évalue toute action appropriée ou suivi avec le sujet, le cas échéant.
• Examine les alertes des laboratoires et coordonne le suivi approprié avec les sites d'étude.
• Examine des parties du rapport d'étude clinique, au besoin.
• Escalade au gestionnaire de projet ou au sponsor tout problème nécessitant une intervention médicale et des problèmes importants de sécurité ou d'intégrité des données identifiés lors de l'examen des données ou du contact avec le site.

Activités de surveillance médicale de sécurité et de rapport SAE

• Vérifie l'exactitude médicale des données de sécurité du sujet et maintient une évaluation continue du profil de sécurité de l'étude.
• Fournit une rupture de code d'urgence de libération de l'insu de l'assignation de traitement aléatoire, le cas échéant.

PROFIL RECHERCHÉ

Éducation

• Diplôme de médecine
• Formation de résisdence en dermatologie ou en rhumatologie

Expérience

• Minimum de ans d'expérience dans une entreprise de recherche sous contrat ou dans l'industrie pharmaceutique dans le domaine de la recherche clinique, avec une expérience en tant que contrôleur médical / réviseur médical / médecin de la sécurité des médicaments pour les essais cliniques
• Au moins ans d'expérience en tant que MM, incluant des études de dermatologie et / ou de rhumatologie
• Une formation de dermatologue ou de rhumatologue ou une certification est un atout

Aptitudes et connaissances

• Excellente connaissance du processus de développement des médicaments
• Capacité à travailler en partenariat avec un groupe multidisciplinaire de collègues, notamment en traduisant les concepts en approches pratiques et en favorisant le consensus
• Excellente capacité à travailler de manière indépendante avec un minimum de supervision, capacité à travailler efficacement au sein d'une équipe et dans un environnement matriciel
• Capacité à organiser et à travailler efficacement sur plusieurs projets, chacun ayant des exigences spécifiques et / ou des priorités changeantes
• Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite ainsi qu'aux relations interpersonnelles
• Approche du travail axée sur le client
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des règlements / lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).

NOTRE ENTREPRISE

L’environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité.

Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Flexibilité sur l’horaire
• Poste permanent à temps plein
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Option de travailler à la maison (au Canada), ou à partir de nos bureaux à Montréal (en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique).
• Formation et développement continu

À propos d’Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en , notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients.

Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.