Spécialiste - Investigations, plaintes et matériel imprimé

Relevant du Chef, Investigations et plaintes, le titulaire du poste a la responsabilité d’effectuer toutes les activités reliées aux investigations, aux plaintes et aux actions correctives et préventions (CAPA) reliées aux produits commerciaux de JAMP Pharma Corporation (JAMP) et de ses affiliés.

Il a également la responsabilité de réviser et d’approuver les épreuves et maquettes Artwork tout en agissant au besoin à titre d’expert-conseil durant le processus de développement.

Il conseille les intervenants, participe activement à la résolution de problèmes et collabore étroitement avec le département des affaires règlementaires.

Responsabilités clés

Investigations

• Maintient à jour le tableau de suivi des investigations, des CAPA et des plaintes de la réception jusqu’à la fermeture;
• Initie les investigations dans les délais prescrits, collecte les données, détermine la source de la problématique en utilisant des outils tels que le diagramme d'Ishikawa, les 5 pourquoi et l’approche DMAIC;
• Effectue l’évaluation du risque, détermine les CAPA, conclut / révise les investigations et détermine la disposition des lots impactés;
• Effectue les suivis périodiques des investigations et des CAPA ouverts avec les partenaires internes et externes;
• Planifie et anime les rencontres avec les différents intervenants lorsque requis.
• Développe et maintien des indicateurs clés (KPI) du secteur investigations et CAPA afin d’en monitorer l’efficacité et le respect;
• Identifie et implante des améliorations continues afin d’augmenter la conformité et de réduire les délais entre l’initiation et la fermeture;
• Fournit un soutien aux inspections internes et règlementaires, au besoin.
• Collabore étroitement avec les autres départements pour comprendre, accélérer et finaliser rapidement les investigations.

Plaintes

• Évaluer quotidiennement les nouvelles plaintes qualités et les communiquer aux différents partenaires manufacturiers;
• Établir la criticité des plaintes et faire les recommandations appropriées;
• Escalader les plaintes critiques et les plaintes ayant le potentiel de toucher l’ensemble du lot ou plusieurs lots;
• Faire l’évaluation du risque des plaintes qualités;
• Demander de placer les lots en quarantaine à un responsable de l’Assurance qualité autorisé, le cas échéant;
• Communiquer les plaintes qualités aux partenaires manufacturiers, le cas échéant;
• Faire la revue des dossiers de relâche des lots impliqués dans les plaintes qualités pour consigner l’information pertinente dans les rapports de plainte;
• Faire l’examen des échantillons de rétentions et de plaintes et consigner les observations dans le rapport de plainte;
• Procéder à l’investigation interne des plaintes qui ne sont pas en lien avec la manufacture ou l’emballage du produit;
• Faire l’envoi des échantillons de plaintes aux partenaires manufacturiers;
• Faire le suivi des demandes d’investigation auprès des partenaires manufacturiers;
• Faire l’évaluation des rapports d’investigation obtenus des manufacturiers et demander des explications supplémentaires, le cas échéant;
• Compléter les rapports de plaintes et proposer des actions préventives et / ou correctives, le cas échéant;
• Faire l’évaluation de tendance des plaintes et escalader l’information, si requis;
• Fournir son soutien aux activités liées aux PONs et à la formation.

Matériel imprimé

Révise les épreuves

Artwork :

• pour les soumissions de drogues (DIN) destinées au marché canadien conformément aux exigences règlementaires.
• destinées aux lancements de produits de santé naturels (NPN) sur le marché canadien conformément aux exigences règlementaires.
• des produits commerciaux conformément aux exigences règlementaires.
• S’occupe de l’initiation et / ou de l’approbation des contrôles de changement des épreuves Artwork ;
• Collabore et effectue les suivis en temps opportun :
• conseille les intervenants sur les requis liés aux matériaux imprimés.
• participe activement à la résolution de problèmes liés au matériel imprimé des produits.
• Collabore étroitement avec le secteur des Affaires règlementaires;
• Fait la promotion à l’intérieur du site de travail d’une attitude BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

Qualifications et expérience

• Baccalauréat (B. Sc.) en chimie, en sciences, en biochimie ou autre discipline équivalente accréditée par Santé Canada;
• Minimum 3 à 5 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique principalement en Assurance Qualité;
• Très bonne connaissance des bonnes pratiques de fabrication et des différentes lignes directrices en rapport avec l’industrie pharmaceutique;
• Rigueur, minutie et soucis du détail;
• Bonnes habilités rédactionnelles;
• Bilinguisme essentiel en français et en anglais à l'oral et à l'écrit en raison de la lecture et de la rédaction de documents rédigés en anglais ainsi qu'en raison d'échanges avec diverses parties prenantes à l'international;
• Fortes habiletés en communication;
• Capacité de prendre des décisions et des les communiquer avec tact et diplomatie;
• Compréhension de texte scientifique, extraire efficacement l’information et de la synthétiser
• Très bon sens analytique et très bonne résolution de problèmes;
• Bonne capacité d’adaptation et de priorisation en fonction des besoins de l’organisation;
• Connaissance approfondie de la suite Microsoft Office.

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