Superviseur(e), Réglementaires / Supervisor, Regulatory

À propos de Medicom

Pensez-vous avoir ce qu’il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, l’ambition et l’initiative sont valorisées, et où l’intégrité motive tout ce que nous faisons ?

Medicom est en activité depuis plus de 35 ans et a su conserver son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez l’occasion de vous impliquer, d’avoir un réel impact et de contribuer à la croissance continue de l’entreprise. Nous incarnons nos valeurs au quotidien en plaçant la satisfaction client au cœur de nos priorités, tout en favorisant le travail d’équipe, la responsabilisation et l’empathie.

Notre équipe aime les défis et les environnements rapides. Vous bénéficierez d’une flexibilité pour concilier votre travail et votre vie personnelle.

L’opportunité

Lieu : Pointe-Claire – mode hybride (des journées supplémentaires en présentiel peuvent être requises selon les besoins opérationnels)

Le ou la superviseur(e) réglementaires est responsable de soutenir et de coordonner les activités réglementaires de la division nord-américaine de Medicom, avec un accent particulier sur la conformité réglementaire post-commercialisation et les activités réglementaires commerciales. La personne contribue à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire, veille au respect des exigences réglementaires applicables et agit à titre de partenaire auprès des différentes équipes de l’organisation. Grâce à une approche basée sur les risques, elle identifie les exigences réglementaires, soutient les objectifs d’affaires et contribue à assurer la conformité, la qualité et la performance des produits tout au long de leur cycle de vie.

Vos responsabilités

• Superviser les activités de conformité réglementaire post-commercialisation et les activités réglementaires commerciales de la division nord-américaine (NAM).

• Gérer l’équipe des affaires réglementaires afin de soutenir l’atteinte des objectifs d’affaires conformément au plan organisationnel.

• Fournir le soutien réglementaire requis pour les produits existants ainsi que pour les projets de développement de produits, afin d’assurer l’atteinte des objectifs d’affaires.

• Veiller au maintien de la conformité réglementaire des produits après leur mise en marché.

• Offrir un soutien de première ligne aux équipes commerciales et aux partenaires internes et externes en matière d’affaires réglementaires commerciales et internationales, tout en assurant un service à la clientèle de haute qualité.

• Gérer et faciliter l’exécution conforme, efficace et fondée sur les risques des activités réglementaires, notamment la planification réglementaire, les enregistrements de produits et d’établissements, les renouvellements de licences, le développement, la révision et l’approbation de l’étiquetage, les livrables liés aux contrôles de conception, la surveillance post-commercialisation, la gestion des risques, la vigilance réglementaire, les rappels de produits ainsi que la documentation requise pour satisfaire aux exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) et des contrôles de conception, y compris les dossiers d’historique de conception et les dossiers techniques des dispositifs médicaux.

• Promouvoir la conformité réglementaire ainsi que l’amélioration continue des processus et des pratiques d’affaires en utilisant les principes et les outils d’amélioration continue (CI).

• S’assurer que les activités réglementaires et les livrables liés aux projets de développement de nouveaux produits et de produits existants respectent les exigences réglementaires applicables, notamment le FDA QSR, la norme ISO 13485, les exigences du CDC/NIOSH et toute autre réglementation pertinente.

• Piloter les activités de remédiation liées aux dossiers d’historique de conception (DHF), au système qualité ou à toute autre exigence réglementaire lorsque requis.

• Soutenir les inspections et les audits portant sur la documentation de contrôle de conception réalisés par les organismes réglementaires compétents, notamment la FDA, le NIOSH et les organismes notifiés.

Ce que vous apportez

•Baccalauréat en ingénierie, en sciences du vivant, en qualité, en affaires réglementaires ou dans une discipline technique connexe.

• Plus de quatre (4) années d’expérience progressive comportant des responsabilités de gestion croissantes dans les domaines des affaires réglementaires, de l’assurance qualité, de la conformité, de la recherche et développement (R-D) liés aux dispositifs médicaux réglementés, ou dans un domaine technique équivalent.

• Maîtrise et/ou certification professionnelle dans un domaine scientifique, en ingénierie ou dans une discipline technique connexe (un atout).

Ce que nous offrons

• Salaire compétitif

• Régime complet d’avantages sociaux, incluant un programme d’aide aux employés (PAE) et des services de télémédecine • Régime de retraite avec contribution de l’employeur • Possibilités de formation, de coaching et de développement professionnel

• Un environnement de travail dynamique et convivial, avec un comité social actif organisant des activités sportives, des BBQ et des événements familiaux

Employeur offrant l’égalité des chances

Medicom est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Nous examinons tous les candidats sans tenir compte de l'âge, du sexe, de l'identité ou de l'expression sexuelle, de l'orientation sexuelle, de la race, de l'origine ethnique ou nationale, des croyances religieuses, du sexe (y compris la grossesse et l'allaitement), du handicap ou de l'état matrimonial ou familial. Nous acceptons les candidatures de toutes les personnes qualifiées et encourageons les autochtones, les personnes de couleur, les personnes LGBTQ+ et les personnes non conformes au genre, les personnes handicapées, les femmes et les membres de tout autre groupe marginalisé à poser leur candidature. Si vous êtes énergique, déterminé à faire la différence et aimez les défis, nous serions ravis d'entendre parler de vous.

****

About Medicom

Do you think you have what it takes to work in an organization where creativity, ambition and initiative are valued, and where integrity drives everything we do?

Medicom has been in business for over 35 years and has retained its entrepreneurial spirit. By working with us, you will have the opportunity to get involved, make a real impact and contribute to the continued growth of the company. We live our values every day by focusing on customer satisfaction while promoting teamwork, accountability and empathy.

Our team thrives in fast-paced environments. You will benefit from flexibility to balance your work and personal life.

The Opportunity

Location: Pointe-Claire – Hybrid (additional in-office days may be required depending on operational needs)

The Regulatory Supervisor is responsible for supporting and coordinating regulatory activities for Medicom’s North American Division, with a primary focus on post-market regulatory compliance and commercial regulatory affairs. This role contributes to the implementation of the regulatory strategy and roadmap, ensures compliance with applicable regulatory requirements, and serves as a key partner to stakeholders across the organization. Using a risk-based approach, the incumbent identifies regulatory requirements, supports business objectives, and helps ensure product compliance, quality, and performance throughout the product lifecycle.

What you will do

• Supervision of NAM post-market regulatory compliance and commercial regulatory functions.

• Manage regulatory team to support achievement of business objectives per organizational plan.

• Deliver regulatory function support for existing product development and existing product development projects to achieve business objectives.

• Assure post-market regulatory compliance.

• Deliver dedicated front-line support for commercial/international regulatory and excellent customer service to internal and external commercial regulatory customers

• Manage and facilitate compliant, efficient and risk-based execution of regulatory planning, product registrations, facility registrations, license renewals, labeling development/review/approvals, phase-gate design controls PD project deliverables, post-market surveillance, risk management, vigilance reporting/recall process, and documentation to support compliance with QMS and design controls requirements including medical device design history files and technical files

• Drive regulatory compliance and collective business process development and improvement using CI philosophy and tools

• Ensure regulatory and new/existing product development project deliverables comply with applicable regulatory standard requirements including FDA QSR, ISO 13485, CDC NIOSH and other requirements as appropriate.

• Drive efforts for design history file and/or related quality system or regulatory requirement remediation activities if necessary.

• Support inspections and audits of design control documentation by applicable regulatory agencies including FDA, NIOSH and notified body.

*The successful candidate must be available to travel domestically and internationally as required to support business needs. Travel is expected to represent less than 10% of working time.*

What You Bring

• Bachelor’s Degree in engineering, life sciences, quality/regulatory or related technical discipline

• 4+ years experience with progressive increasing management responsibility within regulated medical device regulatory, quality, compliance or R&D functional disciple or equivalent

• Master’s degree and/or professional certification in scientific, engineering related technical discipline (an asset).

What We Offer

• Competitive salary.

• Comprehensive benefits package, including Employee Assistance Program (EAP) and telemedicine services.

• Company-matched retirement plan.

• Opportunities for training, coaching, and professional development.

• A dynamic and friendly work environment, with an active social committee organizing events such as sports activities, BBQs, and family gatherings.

Equal Opportunity

Employer Medicom is an equal opportunity employer. We consider all applicants without regard to age, gender, gender identity or expression, sexual orientation, race, ethnic or national origin, religious beliefs, sex (including pregnancy and breastfeeding), disability, or marital or family status. We welcome applications from all qualified individuals and encourage Indigenous persons, persons of color, LGBTQ+ and gender-nonconforming persons, persons with disabilities, women, and members of any other marginalized group.

Ready to take on this challenge? Apply today!