Spécialiste Assurance Qualité

KerryLaval, QC, CA

30+ days ago

Salary

CAD35.59 hourly

Job description

Préparer des demandes d’homologation des nouveaux produits auprès des organismes de réglementation (Santé Canada et FDA);

Rédiger les documents nécessaires selon les exigences de ces organismes réglementaires pour les phases précliniques, cliniques et CMC (Chemistry Manufacturing Control / Chimie, fabrication, contrôle);

Organiser et effectuer les audits internes et externes;

Participer dans la qualification des fournisseurs en performant des audits externes;

Mettre à jour les plans de formation et donner la formation au personnel;

Lead / participer aux inspections (GFCO, Pro-Cert, Santé Canada, FDA, etc…);

Rédiger des procédures (PON) nécessaires liées au système qualité;

Assister dans l’évaluation des risques des changements et des déviations;

Vérifier la conformité du dossier de lot des produits fini;

Documenter et coordonner les rapports d’incident et de non-conformités en respectant les délais;

Documenter les actions requises de la déviation planifiée avec les responsables;

Approuver les déviations et assurer la communication aux responsables;

Autres tâches connexes.

Key responsibilities

Qualifications and skills