Pharma Offres d'emploi - Delson, QC

Résumé du poste

Relevant du Directeur, Qualité – Distribution pharmaceutique nationale, le chef principal, Qualité et conformité est responsable des activités d’assurance qualité (AQ) de McKesson liées aux audits internes et externes, au respect des procédures opératoires normalisées (PON) ainsi qu’à la conformité à l’ensemble des exigences de Santé Canada et aux lois applicables. Le titulaire dirige l’équipe de conformité responsable des exigences réglementaires de Santé Canada dans chacun des centres de distribution, assure la mise en œuvre des exigences réglementaires et participe aux audits internes de McKesson aux États‑Unis. Il fournit une vision globale et veille à la diffusion nationale et à la communication des exigences aux centres de distribution.

Les responsabilités comprennent la gestion d’une équipe de spécialistes en qualité (spécialistes qualité de site (QSS), spécialistes qualité de site principaux (SQSS), spécialistes qualité principaux régionaux (SQS) et spécialistes en validation de la qualité (QVS)), incluant la gestion de leur performance. Le titulaire supervise le processus d’octroi de licences de McKesson Canada afin d’assurer le maintien et l’obtention de toutes les licences requises sur une base annuelle. Il doit également comprendre les systèmes de surveillance de la température et de profilage des routes afin de soutenir la direction et répondre aux demandes.

Section A – Responsabilités spécifiques

• Gérer un système et une équipe d’assurance qualité solides en élaborant et en maintenant des politiques, des procédures et des systèmes assurant la conformité, la qualité et la sécurité des produits.

• Fournir une vision globale et tenir la direction informée des changements liés aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux règlements sur les précurseurs, les substances contrôlées, le cannabis, les dispositifs médicaux et toute autre réglementation applicable. Assurer la communication nationale des exigences réglementaires et/ou des changements et collaborer étroitement avec les spécialistes qualité afin que l’information pertinente soit correctement diffusée aux centres de distribution.

• Agir comme leader dans l’identification et/ou la mise en œuvre de solutions liées aux activités de réception, d’entreposage et de distribution en collaboration avec les spécialistes qualité et les parties prenantes internes et externes pertinentes (chaîne d’approvisionnement, approvisionnement, opérations, logistique, transport, Info Access, MRP, intelligence d’affaires et service à la clientèle).

• Servir de mentor en évaluant et en gérant la performance des spécialistes qualité conformément au processus établi, en collaboration avec le directeur principal des opérations (SDO) ou le directeur des opérations (DO). Assurer la gestion continue de la performance.

• Veiller à ce que le processus global relatif aux substances contrôlées soit identifié, évalué et géré de façon proactive et que les risques soient atténués.

• Superviser les exigences relatives aux transactions suspectes et aux commandes inhabituelles conformément à la réglementation sur les substances contrôlées.

• Superviser la gestion des incidents critiques, en veillant à une enquête rapide, à une escalade appropriée, à une atténuation efficace des risques et à la mise en place d’actions correctives et préventives.

• S’assurer que les spécialistes qualité et les parties prenantes concernées sont formés sur les PON et les exigences réglementaires applicables.

• Participer aux audits internes et externes

  S’assurer que les centres de distribution sont prêts pour les inspections de Santé Canada. Participer aux réunions de clôture et aux communications clés afin d’assurer des réponses en temps opportun.

  Participer au processus d’audit interne de McKesson États-Unis, incluant la sélection des centres de distribution à auditer, la préparation et le soutien lors des audits, ainsi que le suivi des actions correctives. Communiquer les résultats au directeur de la qualité.

• Développer et mettre en œuvre des outils et assurer une documentation adéquate afin de suivre et maintenir la conformité. Gérer des projets comportant une composante assurance qualité et réglementaire, pouvant inclure des modifications de bases de données produits, des ajustements aux rapports requis, des initiatives d’atténuation des risques et d’amélioration continue.

• Fournir un leadership et une supervision aux spécialistes en validation de la qualité afin d’assurer l’alignement des priorités, des livrables et de la performance avec les besoins opérationnels et les attentes réglementaires.

Section B – Responsabilités générales

• Responsabilités liées au niveau de gestion.

• Rôle de leadership en matière de conformité qualité chez McKesson Canada.

• Maintenir la surveillance de la conformité qualité et réglementaire dans les centres de distribution, en assurant l’alignement avec les exigences applicables et les normes internes.

• Mobiliser les parties prenantes internes et externes afin d’assurer l’alignement sur les procédures opératoires normalisées.

Section C – Exigences clés

Connaissances:

• Bonne connaissance de l’environnement canadien des BPF des médicaments et des autres réglementations applicables (PCR, NCR, dispositifs médicaux et PSN).

• Rédaction et gestion des PON.

• Expérience en audit qualité en milieu manufacturier ou de distribution.

• Connaissance des systèmes de surveillance de la température et des outils de profilage des routes.

Qualifications spécifiques:

• Baccalauréat en sciences (p. ex. chimie, biologie, génie chimique ou domaine similaire).

• Plus de 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique en assurance ou contrôle qualité.

• 2 à 5 ans d’expérience en gestion d’équipe.

• Capacité à travailler sous pression dans un environnement d’équipe.

• Capacité à analyser efficacement les problèmes, à faire preuve de jugement et à prendre des décisions opportunes et éclairées.

• Excellentes aptitudes en communication, négociation et relations interpersonnelles.

• Solides compétences en rédaction technique.

• Excellentes compétences en communication écrite et verbale.

• Bonnes compétences organisationnelles et capacité à gérer plusieurs tâches.

• Bonne maîtrise des applications Microsoft Office.

• Disponibilité pour déplacements (30 % à 50 % du temps).

• Bilingue (français et anglais).

Le/la titulaire de ce poste aura à soutenir de façon quotidienne des clients internes et/ou externes à l’extérieur du Québec et/ou aux États-Unis. Par conséquent, ce poste requiert une maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral. Veuillez noter que le nombre de postes dont les tâches requièrent une connaissance de la langue anglaise a été restreint dans la mesure du possible.

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Job Summary

Reporting to the Director, Quality National Pharmaceutical Distribution, the Sr. Manager, Quality & Compliance, will be responsible for the McKesson quality assurance (QA) activities associated with internal and external audits, compliance with Standard Operating Procedures (SOPs) and compliance with all Health Canada regulations and associated laws. The incumbent will lead the compliance team responsible for Health Canada regulations in each of the distribution centres, will be responsible for the implementation of regulatory requirements and will participate in McKesson U.S. internal audits. The incumbent will provide a global vision and ensure national dissemination and communication of the requirements to the distribution centres.

Responsibilities include management of a team of Quality Specialists (Quality Site Specialists (QSS), Senior Quality Site Specialists (SQSS), regional Senior Quality Specialists (SQS) and Quality Validation Specialists (QVS), including their performance management. The incumbent oversees McKesson Canada’s licensing process to ensure all necessary licenses are maintained and obtained on a yearly basis. The incumbent will also be responsible to understand the systems for temperature monitoring and route temperature profiling in order to assist management and respond to enquiries.

Section A – Specific Responsibilities

• Manage a strong quality assurance system and team by developing and maintaining policies, procedures and systems that assure product compliance, quality and safety.

• Provide global vision and lead management abreast of changes in Good Manufacturing Practice (GMP) requirements, precursor regulations, controlled substances regulations, cannabis regulations, medical device regulations, and to any other applicable regulations. Is responsible for national communication of regulatory requirements and/or changes and works closely with Quality Specialists to ensure the relevant information is properly disseminated to the distribution center.

• Act as a leader in identifying and/or implementing solutions linked to reception, warehousing and distribution activities with the cooperation of the Quality Specialists and the relevant internal and external stakeholders (Supply Chain, Purchasing, Operation, Logistics, Transportation, Info Access, MRP, Business Intelligence and Customer Service partners),

• Serve as a mentor by reviewing, addressing performance of the Quality Specialists in accordance with the established process in collaboration with the Senior Director of Operations (SDO) or Director of Operations (DO). Manage Quality Specialists including on-going performance.

• Ensure the overall controlled substance process is proactively identified, assessed, managed and risks mitigated.

• Oversight of suspicious transaction and unusual order requirements as per the Controlled Substances Regulation.

• Oversee the management of critical incidents, ensuring timely investigation, appropriate escalation, effective risk mitigation, and implementation of corrective and preventive actions.

• Ensure Quality Specialists and relevant stakeholders are trained and on respective SOPs and applicable regulations.

• Participate in internal and external audits

• Ensure DCs are prepared for Health Canada audits. Participate in exit interviews and any key communication to ensure responses are supplied in a timely manner.

• Involved in the McKesson U.S. internal audit process. Assist with the selection of the DCs to be audited, execute audit defending with the team. Completion of corrective actions reports. Communicate to Quality Director.

• Develop and implement tools and ensure proper documentation to track and maintain compliance. Manage projects that have a quality assurance and regulatory aspect. Project can include but not limited to, product database changes, modifications to reports required by regulations, risk mitigation and continuous improvement.

• Provide leadership and oversight to Quality Validation Specialists, guiding priorities, output, and performance to ensure alignment with operational needs and regulatory expectations.

Section B – General Responsibilities

• Management level responsibilities.

• Leadership role in quality compliance for McKesson Canada.

• Maintain oversight of quality and regulatory compliance across distribution centres, ensuring alignment with applicable regulations and internal standards.

• Engage internal and external stakeholders to drive alignment on standard operating procedures.

Section C – Key Requirements

Knowledge:

• Good knowledge of Canadian Drug GMP environment and other applicable regulation, such has PCR, NCR, Medical Devices and NHP.

• SOPs writing and management.

• Quality audit experience in manufacturing or in wholesaling environment.

• Requires knowledge of temperature monitoring system and route temperature profiling tools.

Specific Qualifications:

• Bachelor in science (B Sc.) e.g. Chemistry, Biology, Chemical Engineering, or in a similar area.

• Over 5 years work experience in pharmaceutical manufacturing industry in quality assurance or quality control

• 2 to 5 years of people management.

• Ability to work well under pressure, in a team based environment

• Ability to effectively analyze problems, to exercise sound judgment and make sound timely decisions

• Excellent communication, negotiation and interpersonal skills

• Strong technical writing skills

• Excellent written and verbal communication skills

• Good organizational skills and multi-tasking ability.

• Good knowledge of Microsoft Office applications

• Travelling required (30% to 50 % of the time)

• Bilingual (French and English).

The incumbent of this position will provide daily support to internal and/or external clients outside Quebec and/or in the United States. Therefore, he/she must be proficient in spoken and written English. Please note that the number of positions requiring English language skills has been limited where possible.

#LI-JT2

We are proud to offer a competitive compensation package at McKesson as part of our Total Rewards. This is determined by several factors, including performance, experience and skills, equity, regular job market evaluations, and geographical markets. The pay range shown below is aligned with McKesson's pay philosophy, and pay will always be compliant with any applicable regulations. In addition to base pay, other compensation, such as an annual bonus or long-term incentive opportunities may be offered. For more information regarding benefits at McKesson, please

Our Base Pay Range for this position

$97,700 - $162,800

McKesson has become aware of online recruiting-related scams in which individuals who are not affiliated with or authorized by McKesson are using McKesson’s (or affiliated entities, like CoverMyMeds or RxCrossroads) name in fraudulent emails, job postings or social media messages. In light of these scams, please bear the following in mind:

McKesson Talent Advisors will never solicit money or credit card information in connection with a McKesson job application.

McKesson Talent Advisors do not communicate with candidates via online chatrooms or using email accounts such as Gmail or Hotmail. Note that McKesson does rely on a virtual assistant (Gia) for certain recruiting-related communications with candidates.

McKesson job postings are posted on our career site: .