Fabrication Offres d'emploi - Orangeville, ON

Description

Kite, a Gilead Company

At Kite, we are at the forefront of immunotherapy and engineered T cell therapy. We are helping change the paradigm of cancer treatment and we are revolutionizing individually tailored treatments. That means a fast moving and constantly changing environment, where we make discoveries every day – discoveries that include our own capabilities and our individual potential.

We’re currently seeking to recruit a highly motivated individual, to join us and be part of our exciting journey in the development of innovative cancer immunotherapies and their translation to the treatment of patients with cancer.

We are looking for a Quality Assurance Manager to join Gilead Sciences Canada affiliate Quality Assurance team. This position will be responsible to support Canada quality and regulatory compliance activities.

This is a remote role and can be based anywhere in Canada, preferably Quebec or Ontario.

Key responsibilities include :

Release Kite products imported for distribution in Canada

Oversee all aspects and execution related to product complaint management for Canadian product complaints that includes review and approval of investigations

Review and approve Annual Product Reports

Compile, review and approve Yearly Biologic Product Reports and coordinate submissions of reports to Health Canada

Support activities associated with the maintenance of Drug Establishment Licence for Kite imported products that includes foreign buildings involved in licensable activities

Perform Importer quality product annual lifecycle activities such as batch records and ongoing stability reviews

Initiate, review, approve, as applicable change control and deviation quality records

Oversee quality management system for importer / distributor regulatory requirements that may include maintenance and implementation of standard operating procedures to comply with Health Canada regulatory requirements and Kite expectations

Perform selection audits and qualify and monitor apheresis and treatment centers (ATCs) to qualification requirements.

Assist in the management of ATCs that includes training and changes management.

Support inspection readiness plans and participates in audits and inspections

Works collaboratively with Gilead / Kite team in Quality, Regulatory Affairs, Supply Chain, Manufacturing and Commercial organizations to effectively execute tasks and to participate in projects representing Gilead Canada affiliate

Ability to travel up to 30% in Canada

Identify and implement defined goals and objectives aligned with Gilead / Kite strategic initiatives

Perform other duties as assigned

Knowledge, Experience and Skills

Bachelor’s degree in Life Sciences, Engineering or equivalent

Minimum 6 years of pharmaceutical quality experience in a manufacturing or import / distribution settings; biological drug product experience is preferred

Excellent communication and presentation skills with bilingual proficiency (French and English) is a requirement

Comprehensive knowledge of QA systems, manufacturing and testing processes and related regulatory requirements including Health Canada Good Manufacturing Practices

Ability to adapt to change to meet objective / deadlines and business priorities

Ability to work with a high level of integrity, accuracy, and attention to detail to consistently meet high standards required in compliance

Strong organizational skills in order to maintain a high level of productivity, innovation, and priority-setting in order to complete assignments

Excellent judgement and personal initiative

Ability to work alone and in cross functional teams

Demonstrates excellent verbal, written, and interpersonal communication skills

Kite, une société Gilead

Chez Kite, nous sommes à la pointe de l’immunothérapie et de la thérapie par cellules T artificielles. Nous contribuons à changer le paradigme du traitement du cancer et nous révolutionnons les traitements personnalisés. Cela signifie un environnement en évolution rapide et en constante évolution, dans lequel nous faisons des découvertes chaque jour – des découvertes qui incluent nos propres capacités et notre potentiel individuel.

Nous recherchons actuellement un Manager Assurance Qualité pour nous rejoindre et faire partie de notre passionnant voyage dans le développement d’immunothérapies anticancéreuses innovantes et leur application dans le traitement des patients atteints de cancer.

Faisant partie de l'équipe d'Assurance Qualité de la filiale de Gilead Sciences Canada, ce poste sera chargé de soutenir les activités de qualité et de conformité réglementaire au Canada.

Il s'agit d'un poste à distance qui peut être basé n'importe où au Canada, de préférence au Québec ou en Ontario.

Les principales responsabilités comprennent  :

Libérer les produits Kite importés pour distribution au Canada

Superviser tous les aspects et l'exécution liés à la gestion des plaintes relatives aux produits canadiens, y compris l'examen et l'approbation des enquêtes.

Examiner et approuver les rapports annuels sur les produits

Compiler, examiner et approuver les rapports annuels sur les produits biologiques et coordonner la soumission des rapports à Santé Canada.

Soutenir les activités associées au maintien de la licence des établissements de produits pharmaceutiques pour les produits importés par Kite.

Effectuer les activités du cycle de vie annuel des produits importés, telles que les enregistrements de lots et les examens continus de la stabilité.

Initier, examiner, approuver, le cas échéant, les enregistrements de contrôle des changements et de qualité des écarts.

Superviser le système de gestion de la qualité pour les exigences réglementaires des importateurs / distributeurs qui peuvent inclure le maintien et la mise en œuvre de procédures opérationnelles standard pour se conformer aux exigences réglementaires de Santé Canada et aux attentes de Kite. Effectuer des audits de sélection et qualifier et surveiller les centres d'aphérèse et de traitement (ATC) selon les exigences de qualification.

Aider à la gestion des ATC qui comprend la formation et la gestion des changements.

Soutenir les plans de préparation aux inspections et participer aux audits et aux inspections.

Travailler en collaboration avec l'équipe Gilead / Kite des organisations de qualité, d'affaires réglementaires, de chaîne d'approvisionnement, de fabrication et commerciale pour exécuter efficacement les tâches et participer aux projets représentant la filiale de Gilead Canada.

Prévoir des déplacements jusqu’à 30 % au Canada.

Identifier et mettre en œuvre les objectifs définis alignés sur les initiatives stratégiques de Gilead / Kite.

Connaissances, expérience et compétences

Baccalauréat en sciences de la vie, en ingénierie ou équivalent.

Min. 6 ans d'expérience en qualité pharmaceutique dans un contexte de fabrication ou d'importation / distribution ; une expérience en produits pharmaceutiques biologiques est préférable.

Excellente communication avec une maîtrise bilingue du français et de l’anglais.

Connaissance approfondie des systèmes d'assurance qualité, des processus de fabrication et d'essai et des exigences réglementaires, y compris les bonnes pratiques de fabrication de Santé Canada.

Capacité à s'adapter au changement pour respecter les objectifs / délais et les priorités commerciales.

Capacité à travailler avec un haut niveau d'intégrité, de précision et d'attention aux détails pour répondre systématiquement aux normes élevées requises en matière de conformité

Solides compétences organisationnelles.

Capacité à travailler seul et au sein d'équipes matricielles.

For Current Gilead Employees and Contractors :

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