Rédacteur médical principal - Dispositif médical Documents réglementaires - À distance

Description Rédacteur médical principal - Dispositif médical Documents réglementaires - À distance Syneos Health® est une organisation de pointe en matière de solutions biopharmaceutiques entièrement intégrées, conçues pour accélérer la réussite des clients. Nous traduisons des perspectives cliniques, d’affaires médicales et commerciales uniques en résultats qui répondent aux réalités du marché actuel. Notre modèle de développement clinique amène le client et le patient au centre de tout ce que nous faisons. Nous cherchons continuellement des moyens de simplifier et de rationaliser notre travail non seulement pour rendre Syneos Health plus facile à travailler, mais aussi pour nous rendre plus faciles à travailler. Que vous vous joigniez à nous dans un partenariat avec un fournisseur de services fonctionnels ou un environnement de service complet, vous collaborerez avec des résolveurs de problèmes passionnés, en innovant en équipe pour aider nos clients à atteindre leurs objectifs. Nous sommes agiles et motivés à accélérer la livraison des traitements, car nous sommes passionnés par le changement de vie. Découvrez ce que nos 29 000 employés, dans 110 pays, savent déjà : TRAVAILLER ICI FAIT UNE DIFFÉRENCE PARTOUT Pourquoi Syneos Health Nous sommes passionnés par le perfectionnement de notre personnel, par le perfectionnement et la progression de carrière, par la gestion de ligne de soutien et d’engagement, par la formation technique et thérapeutique, par la reconnaissance des pairs et par le programme de rémunération globale. Nous sommes engagés envers notre culture de soi - où vous pouvez être vous-même de façon authentique. Notre culture de soi est ce qui nous unit à l’échelle mondiale, et nous nous engageons à prendre soin de nos employés. Nous bâtissons continuellement l’entreprise pour laquelle nous voulons tous travailler et avec laquelle nos clients veulent travailler. Pourquoi? Parce que lorsque nous rassemblons la diversité des pensées, des antécédents, des cultures et des perspectives, nous sommes en mesure de créer un endroit où chacun se sent à sa place. Responsabilités professionnelles Diriger l’exécution claire et précise des livrables de rédaction médicale, en s’assurant que l’information scientifique est présentée de façon claire et précise. Gère les activités de rédaction médicale associées aux études individuelles, coordonnant les activités de rédaction médicale au sein des services et entre eux avec un minimum de supervision. Dirige la résolution des commentaires du client. Remplit une variété de documents qui peuvent inclure des protocoles d’étude clinique et des modifications au protocole d’étude clinique; des rapports d’étude clinique; des récits de patients; des rapports annuels; des brochures du chercheur; des consentements éclairés; des rapports annuels; des résumés en langage clair; des rapports périodiques de mise à jour de l’innocuité, des plans de développement clinique; des soumissions IND; des rapports sommaires intégrés; des soumissions NDA et eCTD; des manuscrits de journaux; et des résumés, des affiches et des présentations pour des réunions scientifiques. Respecte les normes réglementaires établies, y compris, mais sans s’y limiter, les lignes directrices E3 de l’ICH, ainsi que les procédures opérationnelles normalisées de l’entreprise, les normes du client et les modèles approuvés par l’entreprise ou le client, les exigences en matière d’auteur et les guides de style et de formatage, lors de la réalisation de projets de rédaction médicale, à temps et selon le budget. Coordonner les examens de la qualité et éditoriaux. S’assure que la documentation source est gérée de manière appropriée. Dirige les examens des documents de l’équipe et les examine au besoin. Agir à titre de réviseur par les pairs pour l’équipe interne afin d’assurer le contenu scientifique, la clarté, la cohérence globale et le format approprié des documents. Passe en revue les plans d’analyse statistique et les spécifications de tableau/figure/liste pour le contenu approprié, la grammaire, le format et la cohérence. Fournit des commentaires pour définir davantage les résultats statistiques requis et documenter les besoins. Interagit et établit de bonnes relations de travail avec les clients, le chef de service et les pairs dans la gestion des données, la biostatistique, les affaires réglementaires et les affaires médicales, au besoin, pour produire des livrables de rédaction. Effectue des recherches en ligne dans la documentation clinique et se conforme aux exigences en matière de droits d’auteur. Identifie et propose des solutions pour résoudre les problèmes, en les transmettant aux échelons supérieurs, le cas échéant. Fournit du soutien technique, de la formation et des consultations au personnel du service et d’autres entreprises. Peut contribuer à l’élaboration de documents et de présentations internes ou à des changements aux processus internes, aux pratiques standard et aux capacités. Encadrer et diriger des rédacteurs médicaux moins expérimentés sur des projets complexes, au besoin. Développe une expertise approfondie sur des sujets clés de l’industrie et sur les exigences réglementaires et les lignes directrices qui affectent la rédaction médicale. Connaître les spécifications budgétaires pour les projets assignés, travailler dans les heures prévues au budget et communiquer l’état et les changements à la direction de la rédaction médicale. Effectue les tâches administratives requises dans les délais prescrits. Effectue d’autres tâches liées au travail qui lui sont confiées. Un déplacement minimal peut être nécessaire (moins de 25 %). Chez Syneos Health, nous croyons qu’il est important d’offrir un environnement et une culture dans lesquels nos employés peuvent prospérer, se développer et progresser. Nous récompensons et reconnaissons nos employés en leur offrant des avantages précieux et un équilibre qualité de vie. Les avantages pour ce poste peuvent inclure une voiture de fonction ou une allocation de voiture, des avantages de santé pour inclure les soins médicaux, dentaires et de la vue, une contribution de contrepartie de l’entreprise de 401k, l’admissibilité à participer au régime d’achat d’actions des employés, l’admissibilité à gagner des commissions/primes en fonction du rendement de l’entreprise et de la performance individuelle, et des congés payés flexibles (PTO) et des congés de maladie. Étant donné que certains États et certaines municipalités ont des exigences réglementées en matière de congés de maladie payés, l’admissibilité aux congés de maladie payés peut varier selon l’endroit où vous travaillez. Syneos se conforme à toutes les exigences applicables en matière de congés de maladie payés par le gouvernement fédéral, l’État et la municipalité. Échelle salariale : De 80 600,00 $ à 145 000,00 $ L’échelle salariale de base représente le niveau bas et élevé prévu de l’échelle Syneos Health pour ce poste. Le salaire réel variera en fonction de divers facteurs tels que les qualifications, les aptitudes, les compétences et les compétences du candidat pour le poste. Apprenez à connaître Syneos Health Au cours des cinq dernières années, nous avons travaillé avec 94 % de tous les nouveaux médicaments approuvés par la FDA, 95 % des produits autorisés par l’EMA et plus de 200 études menées sur 73 000 centres et plus de 675 000 patients participant à l’essai. Quel que soit votre rôle, vous prendrez l’initiative et remettrez en question le statu quo avec nous dans un environnement hautement concurrentiel et en constante évolution. En savoir plus sur Syneos Health. http://www.syneoshealth.com Renseignements supplémentaires Les tâches, les devoirs et les responsabilités énumérés dans cette description de poste ne sont pas exhaustifs. La Société, à sa seule discrétion et sans préavis, peut attribuer d’autres tâches, devoirs et responsabilités professionnelles. Une expérience, des compétences ou une formation équivalentes seront également prises en compte afin que les qualifications des titulaires puissent différer de celles énumérées dans la description de poste. La Société, à sa seule discrétion, déterminera ce qui constitue l’équivalent des qualifications décrites ci-dessus. De plus, rien dans les présentes ne doit être interprété comme créant un contrat de travail. À l’occasion, les compétences/expériences requises pour les emplois sont exprimées en bref. Toute langue contenue dans les présentes vise à se conformer pleinement à toutes les obligations imposées par la législation de chaque pays dans lequel elle exerce ses activités, y compris la mise en œuvre de la Directive européenne sur l’égalité, en ce qui concerne le recrutement et l’emploi de ses employés. La Société s’engage à se conformer à la Americans with Disabilities Act, y compris à fournir des accommodements raisonnables, le cas échéant, pour aider les employés ou les candidats à accomplir les fonctions essentielles du poste. Sommaire Les rôles au sein de la famille d’emplois de rédaction médicale sont responsables de la rédaction et de la modification de manuscrits et d’autres communications médicales sur les études cliniques ou les rapports scientifiques, y compris des résumés spéciaux à partir de données brutes pour la soumission aux organismes de réglementation ou pour l’utilisation interne, les monographies, les examens complets, les expositions scientifiques et d’autres projets nécessitant des compétences en communication médicale comme le dépistage, l’analyse et la synthèse de données supplémentaires provenant d’autres sources, au besoin. Effectue des recherches et des examens systématiques de la littérature. Prépare la documentation pour les nouveaux produits et révise les communications médicales existantes. Examine et analyse les résultats statistiques pour préparer des documents fondés sur les résultats, comme des rapports d’études cliniques et des rapports de mise à jour sur l’innocuité du développement. Soutient l’engagement et l’interaction avec les organismes de réglementation en préparant des livres d’information et des documents d’intervention aux questions des autorités sanitaires. Impact et contribution Contributeurs individuels ayant des responsabilités dans une discipline ou une spécialité professionnelle ou technique, mais pouvant gérer deux employés ou moins. Peut diriger le travail de professionnels de niveau inférieur ou gérer les processus et les programmes. La majorité du temps est consacrée à la conception, à la mise en œuvre ou à la mise en œuvre de processus, de programmes et de politiques, en utilisant les connaissances et les compétences généralement acquises grâce à une éducation avancée. Contributeur individuel au développement de l’expertise en la matière et à la responsabilité des processus. Connaissances et compétences approfondies dans une discipline professionnelle, compréhension de l’impact du travail sur les domaines connexes. Peut être responsable de l’ensemble des projets ou des processus dans son domaine de responsabilité.