Gestionnaire, Affaires réglementaires Manager Regulatory Affairs

Titre du poste:Gestionnaire Affaires réglementaires

Sommairedu poste

Mettre en œuvre la stratégie mondiale de registration réglementaire des produits préparer des dossiers denregistrement complexes établir et maintenir le suivi des enregistrements de produits. Coordonner et soumettre lensemble de la documentation réglementaire pour les produits autorisés dans le cadre de nouvelles demandes denregistrement et de variations à léchelle mondiale.

Tâches et responsabilités principales

• Agir à titre dautorité en Affaires réglementaires pour les enregistrements de produits clés désignés.
• Analyser et déterminer les exigences mondiales en matière denregistrement des produits pour les produits et régions qui lui sont attribués. Mettre en œuvre la stratégie mondiale de registration réglementaire.
• Communiquer et négocier avec les titulaires dautorisation de mise en marché locaux les distributeurs et les autorités réglementaires afin dobtenir les informations requises et préparer les dossiers réglementaires destinés à être utilisés à léchelle mondiale pour lensemble des produits commercialisés.
• Préparer des dossiers denregistrement complexes ainsi que les formulaires de demande locaux; négocier la documentation requise pour les marchés mondiaux ce qui peut inclure la participation à des équipes interfonctionnelles afin de sassurer que les exigences locales sont respectées et que les soumissions sont déposées en temps opportun.
• Préparer les réponses aux demandes de renseignements des agences réglementaires.
• Gérer une gamme de produits ou une petite équipe du personnel des affaires réglementaires.
• Représenter la fonction des affaires réglementaires dans les communications avec les entreprises externes les clients et les autorités réglementaires. Les responsabilités peuvent inclure la préparation et au besoin la présentation de dossiers aux autorités réglementaires.
• Collaborer avec des équipes interfonctionnelles afin de sassurer que les essais appropriés et la documentation nécessaire sont générés pour les soumissions réglementaires. Préparer le personnel des filiales ou de tiers en vue des soumissions aux autorités réglementaires.

Qualifications:

• Baccalauréat dans une discipline pertinente ou expérience de travail équivalente dans lindustrie en affaires réglementaires.
• De 6 à 7 ans dexpérience technique et/ou réglementaire pertinente dans lindustrie pharmaceutique ou une combinaison équivalente de formation et dexpérience.
• Connaissance approfondie des lois et règlements applicables à lenregistrement réglementaire des produits à léchelle mondiale.
• Capacité à travailler de manière autonome et à initier les contacts essentiels à la préparation des soumissions.
• Capacité à gérer et à prioriser plusieurs projets et objectifs parfois conflictuels.
• Capacité à collaborer avec des équipes interfonctionnelles afin datteindre les objectifs daffaires.
• Capacité à examiner en détail un document pour en assurer lexactitude au regard des exigences réglementaires ainsi quà vérifier lutilisation des formulaires formats contenus et signatures autorisées appropriés.
• Capacité à communiquer clairement verbalement et par écrit avec des interlocuteurs internes et externes notamment des représentants de lindustrie des filiales des tiers et des autorités réglementaires dans divers pays.
• Capacité à utiliser efficacement Microsoft Office (particulièrement Word et Excel) pour créer modifier et formater des documents.
• Capacité à utiliser dautres systèmes informatiques pour classer et assurer le suivi des suppléments et des rapports.
• Capacité à interpréter et à communiquer efficacement les exigences réglementaires.
• Capacité à interagir avec succès avec des interlocuteurs externes incluant des distributeurs mondiaux des filiales de Grifols et des agences réglementaires grâce à des communications professionnelles claires et courtoises tant à loral quà lécrit.
• Capacité à respecter les échéances réglementaires afin dassurer la conformité ainsi que les délais opérationnels pour atteindre les objectifs de lentreprise.
• Bilinguisme français et anglaise.

Job Title: Manager Regulatory Affairs

Position Summary

Implement the global regulatory registration strategy for products prepare complex registration dossiers and establish and maintain tracking of product registrations. Coordinate and submit all regulatory documentation for authorized products as part of new registration applications and global variations.

Key Duties and Responsibilities

• Act as the Regulatory Affairs authority for designated key product registrations.
• Analyze and determine global product registration requirements for assigned products and regions. Implement the global regulatory registration strategy.
• Communicate and negotiate with local marketing authorization holders distributors and regulatory authorities to obtain required information and prepare regulatory dossiers intended for global use for all marketed products.
• Prepare complex registration dossiers as well as local application forms; negotiate required documentation for global markets which may include participation in cross-functional teams to ensure local requirements are met and submissions are filed on time.
• Prepare responses to inquiries from regulatory agencies.
• Manage a product portfolio or a small team of Regulatory Affairs staff.
• Represent the Regulatory Affairs function in communications with external companies clients and regulatory authorities. Responsibilities may include preparation and when needed presentation of dossiers to regulatory agencies.
• Collaborate with crossfunctional teams to ensure appropriate testing and necessary documentation are generated for regulatory submissions. Prepare affiliate or thirdparty staff for submissions to regulatory authorities.

Qualifications

• Bachelors degree in a relevant discipline or equivalent industry work experience in Regulatory Affairs.
• 6 to 7 years of relevant technical and/or regulatory experience in the pharmaceutical industry or an equivalent combination of education and experience.
• Indepth knowledge of laws and regulations applicable to global product regulatory registration.
• Ability to work independently and initiate key contacts necessary for submission preparation.
• Ability to manage and prioritize multiple sometimes conflicting projects and objectives.
• Ability to collaborate with crossfunctional teams to achieve business objectives.
• Ability to thoroughly review documents to ensure accuracy with respect to regulatory requirements and verify the appropriate use of forms formats content and authorized signatures.
• Ability to communicate clearly both verbally and in writing with internal and external stakeholders including industry representatives affiliates third parties and regulatory authorities in various countries.
• Strong proficiency in Microsoft Office (particularly Word and Excel) to create edit and format documents.
• Ability to effectively use other computer systems to organize and track supplements and reports.
• Ability to interpret and effectively communicate regulatory requirements.
• Ability to successfully interact with external stakeholders including global distributors Grifols affiliates and regulatory agencies through professional clear and courteous oral and written communication.
• Ability to meet regulatory deadlines to ensure compliance as well as operational deadlines to achieve business goals.
• Bilingual in French and English.

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