Coordonnateur(trice) de la documentation TMF II/TMF Document Coordinator II

The TMF Document Coordinator II plays a key support role in maintaining the Sponsor’s Trial Master File (TMF) throughout the duration of a clinical trial. The TMF Coordinator II reviews and processes TMF records through quality control workflows to ensure they meet required quality, compliance, and regulatory standards before being approved into the TMF, following study-specific guidelines, SOPs, and ICH‑GCP requirements. In addition to performing all core TMF review and quality control activities, the TMF Document Coordinator II independently leads TMF activities for Investigator‑Initiated Studies (IIS) and Sponsored Studies of limited scale and complexity.

More specifically, the TMF Document Coordinator II must:

• Review TMF records for completeness, accuracy, and quality prior to approval in the TMF.
• Classify records and assign appropriate metadata based on record type in compliance with sponsor requirements, internal tools/procedures, and global regulatory standard.
• Identify quality issues, issue pre‑approval queries, and coordinate with submitters to ensure timely resolution.
• Participate in or perform TMF quality reviews and address assigned findings promptly.
• Assist in maintaining study milestones and expected document lists.
• Support the TMF Project Lead in generating monthly TMF metrics and related reports.
• Attend internal TMF Focus meetings to provide updates on TMF status, issues, and outstanding queries.
• Collaborate with project team members to resolve issues impacting TMF records. Escalate recurrent or unaddressed issues to TMF Project Lead, as required.
• Lead TMF activities for Investigator‑Initiated Studies (IIS) and Sponsored Studies of limited scale and complexity, including additional responsibilities such as:

1. Oversee the eTMF from study start to study closeout.
2. Develop and maintain the TMF Management Plan and TMF Index.
3. Create and maintain study milestones and expected document lists.
4. Prepare TMF performance metrics; monitor trends and escalate issues as needed.
5. Generate reports to support identification of missing TMF records.
6. Coordinate TMF activities and deliverables (i.e., periodic completeness and quality reviews)
7. Lead internal TMF Focus Meetings.
8. Manage TMF closeout activities in collaboration with cross-functional teams.

• May contribute to process improvement initiatives.
• May assist with administrative activities related to the management of computerized systems (e.g., user access administration and periodic reviews).

The TMF Document Coordinator II may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.

Brand name:
Indero

Our company:

The work environment

At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Company benefits package
• Ongoing learning and development
• Home-based position

About Indero

A Global Clinical Leader in Dermatology and rheumatology!

Formerly known as Innovaderm, Indero is a world-renowned expert and clinical research leader in dermatology. We have more than two decades of experience serving a broad range of indications, patient populations, administration routes, and drug classes, and a global footprint.

Indero is a dual-focus CRO for dermatology and rheumatology, with 25+ years’ experience in clinical research and trial delivery. Our full-service approach – which includes everything from protocol design and patient recruitment to trial monitoring and biometrics – provides biotech and pharmaceutical sponsors with the rigorous scientific foundation and tailored expertise their studies need to reach the finish line efficiently and effectively. With capabilities in North America, Europe, Asia Pacific and Latin America; vast, continuously growing relationships with investigators and patients; and a dedicated research clinic through which we design and execute our own studies, Indero is the ideal CRO partner for clinical needs at global scale.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Indero only accepts applicants who can legally work in Canada.

Description de poste:

Le Coordonnateur de la documentation TMF II joue un rôle clé de soutien dans le maintien du Trial Master File (TMF) du promoteur pendant toute la durée d’un essai clinique. Le Coordonnateur TMF II examine et traite les documents du TMF dans le cadre des processus de contrôle de la qualité afin de s’assurer qu’ils répondent aux normes requises en matière de qualité, de conformité et de réglementation avant leur approbation et leur intégration au TMF, conformément aux directives propres à l’étude, aux procédures opératoires normalisées (SOP) et aux exigences de l’ICH-GCP.

En plus d’effectuer toutes les activités principales liées à la révision et au contrôle de la qualité du TMF, le Coordonnateur de la documentation TMF II dirige de façon autonome les activités TMF pour les études initiées par des investigateurs (IIS) et les études commanditées de portée et de complexité limitées.

Plus précisément, le Coordonnateur de la documentation TMF II doit :

• Examiner les documents du TMF afin de vérifier leur exhaustivité, leur exactitude et leur qualité avant leur approbation dans le TMF.
• Classifier les documents et leur attribuer les métadonnées appropriées en fonction du type de document, conformément aux exigences du promoteur, aux outils et procédures internes ainsi qu’aux normes réglementaires internationales.
• Identifier les problèmes de qualité, émettre des demandes de clarification avant approbation et collaborer avec les personnes ayant soumis les documents afin d’assurer leur résolution dans les délais requis.
• Participer aux revues de qualité du TMF ou les effectuer, et traiter rapidement les constats qui lui sont attribués.
• Contribuer au maintien des jalons de l’étude et des listes de documents attendus.
• Soutenir le Responsable de projet TMF dans la production des indicateurs mensuels du TMF et des rapports connexes.
• Participer aux réunions internes TMF Focus afin de fournir des mises à jour sur l’état du TMF, les enjeux et les demandes de clarification en suspens.
• Collaborer avec les membres de l’équipe de projet afin de résoudre les problèmes ayant une incidence sur les documents du TMF. Au besoin, signaler au Responsable de projet TMF les problèmes récurrents ou non résolus.
• Diriger les activités TMF pour les études initiées par des investigateurs (IIS) et les études commanditées de portée et de complexité limitées, notamment les responsabilités suivantes :

1. Superviser l’eTMF depuis le démarrage de l’étude jusqu’à sa clôture.
2. Élaborer et maintenir le Plan de gestion du TMF ainsi que l’Index TMF.
3. Créer et maintenir les jalons de l’étude et les listes de documents attendus.
4. Préparer les indicateurs de performance du TMF, surveiller les tendances et signaler les enjeux au besoin.
5. Produire des rapports permettant d’identifier les documents TMF manquants.
6. Coordonner les activités et les livrables liés au TMF, notamment les revues périodiques d’exhaustivité et de qualité.
7. Diriger les réunions internes TMF Focus.
8. Gérer les activités de clôture du TMF en collaboration avec les équipes interfonctionnelles.

• Peut contribuer à des initiatives d’amélioration des processus.
• Peut participer à des activités administratives liées à la gestion des systèmes informatisés, notamment l’administration des accès utilisateurs et les revues périodiques.

Le Coordonnateur de la documentation TMF II peut se voir confier d’autres responsabilités qui ne figurent pas dans la présente description de poste, à condition de posséder l’expérience requise, d’être qualifié et/ou d’avoir reçu une formation adéquate.

Profil recherché:

• Au moins 1 an d’expérience en recherche clinique dans l’industrie de la biotechnologie, de l’industrie pharmaceutique ou au sein d’une organisation de recherche sous contrat (CRO).
• Maîtrise avancée de l’anglais.
• Connaissance du modèle de référence TMF et des technologies eTMF.
• Bonnes compétences informatiques et maîtrise de Microsoft Word et Excel.
• Bon sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs tâches ou mandats simultanément.
• Grande attention aux détails et souci de l’exactitude.
• Bonnes aptitudes en communication.
• Capacité à respecter les échéanciers, les attentes et les objectifs établis.
• Capacité d’adaptation et aisance à travailler dans un environnement multitâche.
• Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC), ainsi que des règlements et lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).

Notre entreprise:

L’environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans ce role, vous bénéficierez des avantages suivants :

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Avantages sociaux complets (soins médicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et perfectionnement continu

À propos Indero

Anciennement connu sous le nom d’Innovaderm, Indero est un expert de renommée mondiale et un chef de file en recherche clinique en dermatologie. Nous comptons plus de vingt ans d’expérience couvrant un vaste éventail d’indications, de populations de patients, de voies d’administration et de classes de médicaments, avec une présence à l’échelle mondiale.

Indero est un CRO à double spécialisation en dermatologie et en rhumatologie, cumulant plus de 25 ans d’expérience en recherche clinique et en réalisation d’essais cliniques. Notre approche de services complets — allant de la conception des protocoles et du recrutement des patients à la surveillance des essais et à la biométrie — offre aux promoteurs des secteurs biotechnologique et pharmaceutique la rigueur scientifique et l’expertise sur mesure nécessaires pour mener leurs études à terme de façon efficace et performante. Grâce à nos capacités en Amérique du Nord, en Europe, en Asie‑Pacifique et en Amérique latine, à nos relations étendues et en constante évolution avec les investigateurs et les patients, ainsi qu’à une clinique de recherche dédiée où nous concevons et réalisons nos propres études, Indero est le partenaire CRO idéal pour répondre à des besoins cliniques à l’échelle mondiale.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et l’égalité des chances à toutes les personnes. À ce titre, Indero offre, sur demande, des mesures d’adaptation aux candidats en situation de handicap tout au long du processus de recrutement et de sélection.

Indero accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.

• College degree.
• At least 1 year experience in clinical research within the biotechnology, pharmaceutical, or CRO industry.
• Advanced proficiency in English.
• Knowledge of the TMF Reference Model and eTMF technologies.
• Computer skills and proficiency in Microsoft Word and Excel.
• Good organizational skills with the ability to manage multiple assignments.
• High attention to detail and accuracy.
• Good communication skills.
• Ability to meet established timelines, expectations, and objectives.
• Adaptable and comfortable working in a multitasking environment.
• Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.