Gestionnaire de données cliniques/Clinical Data Manager-Canada

The Clinical Data Manager will lead and manage clinical studies, ensuring that data are collected, managed and reported clearly, accurately and securely. In addition, this position is required to conduct all these activities in conformance with applicable regulatory requirements, industry guidelines, and Indero standard operating procedures (SOPs) while respecting Indero’s commitment to sponsor’s requirements and timelines.

As a Clinical Data Manager, you will ensure that data captured in multiple clinical trials undertaken or managed by Indero is collected, managed, and reported clearly, accurately and securely.

More specifically, the Clinical Data Manager must:

• Adhere and promote company organizational values and related expected behaviors, follow company SOPs and processes for all deliverables, and ensure all trainings assigned to oneself are completed on time.
• Be the data management liaison to the project team, sponsor and external vendors, as needed.
• Manage up to three studies, based on study complexity, with some support from manager.
• Attend meeting with sponsor and answers Data Management related question.
• Monitor timelines and scope of work to ensure timely and within budget completion of assigned tasks
• Be responsible for the development of electronic case report form (eCRF) specifications (including data capture screens and edit check specifications) needed to build a study-specific clinical database/electronic data capture (EDC) system.
• Be responsible for or assist in the programming and ongoing maintenance of the clinical database.
• Be responsible for the validation and testing of the clinical database (e.g. User Acceptance Testing).
• Be responsible for the development of eCRF completion guidelines and other training material required to train site users and monitors.
• Conduct training for site users/monitors on the clinical database.
• Develop data transfer agreements and specifications with vendors providing external data (e.g. laboratory results).
• Conduct reconciliation between external data and data in the EDC system to ensure consistency, including reconciliation with sponsor safety databases for adverse events/serious adverse events data (if needed).
• Provide support to study team in the development of external systems capturing clinical data, e.g. ePRO or IWRS, and ensuring that any data transfer requirements between these systems and EDC are documented and tested appropriately.
• Be responsible for the development of the data management plan (DMP), and other clinical data management related documentation.
• Be responsible for ongoing data review/cleaning during study conduct and also during preparation for database lock/close.
• Code medical terms in the clinical database, as required.
• Generates data listings and reports needed for data review by the project manager (or other study team members) in preparation for database close/lock.
• Monitor study status (e.g. enrollment, CRFs monitored/approved, etc.) on an ongoing basis and provide data status reports to the project team, as needed.
• Ensures that data management documentation is complete and up-to-date in the trial master file (TMF).
• Respond to users requiring assistance with the EDC system.
• Be responsible for archiving of the clinical database and related documents.
• Support the writing and updating of data management Work Instructions.
• Mentor and train a Clinical Data Coordinator on the specificities of their studies.
• For any studies where any of the above activities have been outsourced to an external service provider:
• Oversee/manage the vendor to ensure that timelines and deliverables meet with sponsor and protocol requirements
• Ensure that their work is done in accordance with effective work orders and Innovaderm SOPs (if applicable).

Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.

Brand name:
Indero

Our company:

The work environment

At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule / work schedule :
• Home-based position
• Ongoing learning and development

About Indero

Indero is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology and Rheumatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America and Europe.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Indero only accepts applicants who can legally work in Canada

Description de poste:

Le ou la Gestionnaire de données cliniques dirigera et gérera des études cliniques en veillant à ce que les données soient recueillies, gérées et rapportées de manière claire, exacte et sécurisée. De plus, toutes ces activités devront être réalisées conformément aux exigences réglementaires applicables, aux lignes directrices de l’industrie et aux procédures opératoires normalisées (SOP) d’Indero, tout en respectant les engagements d’Indero envers les exigences et les échéanciers des promoteurs.

À titre de Gestionnaire de données cliniques, vous veillerez à ce que les données recueillies dans le cadre de plusieurs essais cliniques réalisés ou gérés par Indero soient collectées, gérées et rapportées de manière claire, exacte et sécurisée.

Plus précisément, le ou la Gestionnaire de données cliniques doit :

• Respecter et promouvoir les valeurs organisationnelles de l’entreprise ainsi que les comportements attendus qui y sont associés, suivre les SOP et les processus de l’entreprise pour tous les livrables, et s’assurer de compléter dans les délais requis toutes les formations qui lui sont assignées.
• Agir comme personne-ressource en gestion des données auprès de l’équipe de projet, du promoteur et des fournisseurs externes, au besoin.
• Gérer jusqu’à trois études, selon leur niveau de complexité, avec un certain soutien de son gestionnaire.
• Participer aux réunions avec le promoteur et répondre aux questions relatives à la gestion des données.
• Assurer le suivi des échéanciers et de la portée des travaux afin de veiller à ce que les tâches assignées soient réalisées dans les délais et le budget prévus.
• Être responsable de l’élaboration des spécifications des cahiers d’observation électroniques (eCRF), notamment les écrans de saisie de données et les spécifications des contrôles de validation (« edit checks »), nécessaires à la création d’une base de données clinique et d’un système de saisie électronique des données (EDC) propres à l’étude.
• Être responsable de la programmation et de la maintenance continue de la base de données clinique, ou y contribuer.
• Être responsable de la validation et des tests de la base de données clinique, notamment des tests d’acceptation par les utilisateurs (UAT).
• Être responsable de l’élaboration des directives de remplissage des eCRF et des autres documents de formation nécessaires à la formation des utilisateurs des sites et des moniteurs.
• Offrir de la formation aux utilisateurs des sites et aux moniteurs sur l’utilisation de la base de données clinique.
• Élaborer les ententes et les spécifications de transfert de données avec les fournisseurs de données externes, par exemple les résultats de laboratoire.
• Effectuer la réconciliation entre les données externes et celles du système EDC afin d’en assurer la cohérence, y compris, au besoin, la réconciliation avec les bases de données de pharmacovigilance du promoteur pour les données relatives aux événements indésirables et aux événements indésirables graves.
• Soutenir l’équipe d’étude dans le développement de systèmes externes servant à recueillir des données cliniques, tels que les systèmes ePRO ou IWRS, et veiller à ce que les exigences relatives au transfert de données entre ces systèmes et l’EDC soient adéquatement documentées et testées.
• Être responsable de l’élaboration du plan de gestion des données (DMP) ainsi que des autres documents liés à la gestion des données cliniques.
• Être responsable de la revue et du nettoyage continus des données pendant le déroulement de l’étude ainsi que lors de la préparation à la clôture et au verrouillage de la base de données.
• Effectuer, au besoin, le codage des termes médicaux dans la base de données clinique.
• Générer les listes de données et les rapports nécessaires à la revue des données par le gestionnaire de projet ou les autres membres de l’équipe d’étude en préparation de la clôture ou du verrouillage de la base de données.
• Assurer un suivi continu de l’état d’avancement de l’étude, notamment le recrutement et le statut des CRF surveillés/approuvés, et fournir des rapports sur l’état des données à l’équipe de projet, au besoin.
• Veiller à ce que la documentation relative à la gestion des données soit complète et à jour dans le Trial Master File (TMF).
• Répondre aux demandes d’assistance des utilisateurs du système EDC.
• Être responsable de l’archivage de la base de données clinique et des documents connexes.
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des instructions de travail relatives à la gestion des données.
• Encadrer et former un ou une Coordonnateur(trice) de données cliniques sur les particularités de ses études.
• Pour toute étude où l’une ou plusieurs des activités mentionnées ci-dessus sont confiées à un fournisseur de services externe :
• Superviser et gérer le fournisseur afin de s’assurer que les échéanciers et les livrables respectent les exigences du promoteur et du protocole.
• Veiller à ce que le travail soit effectué conformément aux bons de travail en vigueur et aux SOP d’Innovaderm, le cas échéant.

L’employé(e) peut se voir confier d’autres responsabilités qui ne figurent pas dans la présente description de poste, à condition de posséder l’expérience requise, d’être qualifié(e) et/ou d’avoir reçu une formation adéquate.

Profil recherché:

Formation

• Baccalauréat en sciences (B. Sc.) ou dans un domaine d’études connexe;
• Maîtrise en sciences (M. Sc.) ou dans un domaine d’études connexe, un atout.

Expérience

• De 3 à 5 ans d’expérience en gestion des données cliniques, ou au moins 1 an d’expérience à titre de gestionnaire principal(e) de données cliniques, dans le domaine de la recherche clinique au sein de l’industrie biotechnologique, pharmaceutique ou d’une organisation de recherche sous contrat (CRO);
• Bonne compréhension du processus de développement des médicaments et des réglementations applicables, notamment les Bonnes pratiques cliniques (BPC) et les lignes directrices de l’ICH;
• Expérience approfondie avec les systèmes de saisie électronique des données (EDC) et/ou les structures de bases de données.

Connaissances et compétences

• Compétences démontrées en programmation de bases de données, un atout;
• Bonne compréhension des normes CDISC SDTM/CDASH;
• Excellent sens de l’organisation et souci du détail, avec de solides compétences en planification de projets et en gestion du temps;
• Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais; le français constitue un atout;
• Excellentes aptitudes en résolution de problèmes;
• Connaissance de SAS ou d’un logiciel similaire, un atout;
• Bonne maîtrise de MS Excel;
• Capacité à travailler dans un environnement dynamique et à faire preuve d’agilité pour organiser et prioriser plusieurs demandes concurrentes;
• Connaissance des dictionnaires MedDRA et WHODrug;
• Bonne connaissance des Bonnes pratiques cliniques (BPC) ainsi que des règlements et lignes directrices applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).

Notre entreprise:

L’environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans ce role, vous bénéficierez des avantages suivants :

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Avantages sociaux complets (soins médicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et perfectionnement continu

À propos Indero

Anciennement connu sous le nom d’Innovaderm, Indero est un expert de renommée mondiale et un chef de file en recherche clinique en dermatologie. Nous comptons plus de vingt ans d’expérience couvrant un vaste éventail d’indications, de populations de patients, de voies d’administration et de classes de médicaments, avec une présence à l’échelle mondiale.

Indero est un CRO à double spécialisation en dermatologie et en rhumatologie, cumulant plus de 25 ans d’expérience en recherche clinique et en réalisation d’essais cliniques. Notre approche de services complets — allant de la conception des protocoles et du recrutement des patients à la surveillance des essais et à la biométrie — offre aux promoteurs des secteurs biotechnologique et pharmaceutique la rigueur scientifique et l’expertise sur mesure nécessaires pour mener leurs études à terme de façon efficace et performante. Grâce à nos capacités en Amérique du Nord, en Europe, en Asie‑Pacifique et en Amérique latine, à nos relations étendues et en constante évolution avec les investigateurs et les patients, ainsi qu’à une clinique de recherche dédiée où nous concevons et réalisons nos propres études, Indero est le partenaire CRO idéal pour répondre à des besoins cliniques à l’échelle mondiale.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et l’égalité des chances à toutes les personnes. À ce titre, Indero offre, sur demande, des mesures d’adaptation aux candidats en situation de handicap tout au long du processus de recrutement et de sélection.

Indero accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.

Education

• B.Sc. or in a related field of study;
• M. Sc. Or in a related field of study is an asset;

Experience

• 3 to 5 years of clinical data management experience or at least 1 year of lead clinical data manager experience in clinical research in the biotechnology, pharmaceutical, or contractual research organization (CRO) industry;
• Understanding of the drug development process and of applicable regulations, including Good Clinical Practices, ICH Guidelines;
• Extensive experience working with EDC systems, and/or database structures;

Knowledge and skills

• Demonstrated skills in database programming an asset.
• Good understanding of CDISC SDTM/CDASH standards;
• Highly organized and detail-oriented with effective project planning and time management skills.
• Strong verbal and written communication skills in English, French an asset;
• Excellent problem solving abilities;
• Knowledge of SAS or similar, an asset;
• Working knowledge of MS Excel;
• Ability to work in a fast-paced environment with demonstrated agility to organize and prioritize multiple competing demands;
• Knowledge of MedDRA and WHODrug dictionaries.
• Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.