Chargé(e) de projet d’études cliniques – Phase I à IV

Chargé(e) de projet d’études cliniques – Phase I à IV

Seriant

Temps complet - Contrat de 12 mois

Seriant, une division de l’Institut de cardiologie de Montréal, est une organisation de recherche clinique qui offre des services complets à l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, ainsi qu'au milieu académique. Basé à Montréal, nous opérons à l'international, couvrant toutes les phases des essais cliniques, et ce, dans une vaste gamme de champs thérapeutiques. Fort de notre expérience dans le développement de thérapies innovantes, nous créons un impact significatif pour les personnes à travers le monde.

Nous croyons que les grands esprits changent le monde. Nous recherchons des passionnés pour aider à gérer et soutenir des études cliniques qui améliorent les soins de santé et ont un impact durable. Tout comme nous transformons des vies grâce à la recherche, nous enrichissons celles de nos employés avec des avantages qui font la différence. Votre contribution est précieuse, votre croissance est valorisée et votre impact est réel. Joignez-vous à nous et mettez vos compétences à l’honneur.

Principales responsabilités

• Réviser le protocole, le cahier d’observation (Case Report Form), la brochure d’investigateur et autres documents d’étude;
• S’assurer que la portée du projet soit suivie par l’équipe;
• Créer les différents plans d’étude, tels que le plan de gestion du projet, de surveillance des centres, de recrutement des patients et le plan de communication, en collaboration avec l’équipe de gestion du Seriant et le promoteur de l’essai;
• Organiser les activités de démarrage de l’étude, incluant la sélection des Investigateurs/centres participants, le recueil des documents réglementaires, les soumissions éthiques et réglementaires, l’organisation et la tenue de la réunion des Investigateurs;
• Ramassage et maintien des documents essentiels selon les directives GCP/ICH sur la documentation et conservation des dossiers d’essais cliniques;
• Développer les outils spécifiques à l’étude ainsi que les outils de gestion de projet adaptés, afin d’assurer la qualité et l’uniformité des données;
• Fournir la formation du personnel à l’interne et à l’externe sur le protocole, l’entrée de données, le recueil des effets secondaires, le fonctionnement du laboratoire central et les exigences au démarrage de l’étude ainsi que durant l’essai;
• Créer et présenter aux gestionnaires de Seriant un rapport mensuel sur l’avancement du projet, incluant les jalons accomplis, les défis potentiels et/ou risques anticipés;
• S’assurer que le médicament à l’étude, le matériel de laboratoire et autres matériels importants soient envoyés aux centres avant la visite d’initiation;
• S’assurer que la communication et la gestion de l’information entre le promoteur, les centres, les moniteurs, les sous-contractants, les fournisseurs de service et Seriant soient efficaces et respectent les échéanciers;
• Réviser et approuver les rapports de surveillance des centres;
• Réviser le dossier principal de l’essai (Trial Master File) pour s’assurer qu’il soit complet et exact;
• Guider et accompagner le travail des assistants de recherche clinique et des moniteurs dans le cadre de l’essai;
• Identifier et résoudre de façon proactive les problèmes et enjeux pouvant compromettre la réussite du projet;
• Guider les centres participants pour d’éventuels audits du promoteur, d’agences réglementaires ou de Seriant;
• Participer aux différents programmes de formation de Seriant et/ou des promoteurs;
• Participer aux paiements des Investigateurs et centres participants et gérer la facturation des différents collaborateurs;
• S’assurer que les livrables et les échéanciers exigés par le promoteur soient atteints.

Exigences

• Maitrise ou Baccalauréat en sciences de la santé ou dans une discipline connexe et 4 ans d’expérience en recherche clinique et gestion de projets en industrie pharmaceutique, biotechnologie ou dans une société de recherche contractuelle (CRO);
• Bilinguisme (français et anglais), tant à l’oral qu’à l’écrit – obligatoire.
• Très bonne maîtrise des outils informatiques et de la suite Microsoft Office, notamment Word et Excel (niveau intermédiaire à avancé).

Compétences recherchées

• Excellentes capacités d’analyse et de résolution de problèmes;
• Leadership reconnu et solides compétences en gestion de projets;
• Excellentes habiletés relationnelles et de communication;
• Sens de l’organisation et capacité à gérer efficacement les priorités;
• Aptitudes marquées en gestion, en coordination et en mobilisation des équipes.

Conditions de travail

• Semaine de 35 heures
• Temps supplémentaire rémunéré lorsque préalablement approuvé
• Horaire flexible pour conciliation travail-famille
• Modèle hybride (télétravail et en présence)
• 4 semaines de vacances après un an de service
• 9.6 journées de maladie par année
• 13 journées fériées par année
• RREGOP (Régime de retraite des employés du gouvernement)
• Assurance de groupe

Avantages

L’Institut de cardiologie de Montréal offre une vaste gamme d’avantages visant la santé, le bien- être et la qualité de vie au travail des employés, dont l’accès gratuit au Centre ÉPIC, aux cabines Recharjme et aux salles de silence, ainsi que divers autres avantages.

Pour soumettre votre candidature :

Si cette opportunité de carrière vous intéresse, nous vous invitons à soumettre votre candidature en ligne en cliquant sur « Postuler » et à joindre les documents requis, soit votre lettre d’intention et votre curriculum vitæ.

L’Institut de cardiologie de Montréal souscrit à un programme d’accès à l’égalité. Les candidatures des groupes visés (les femmes, les minorités visibles, les minorités ethniques, les Autochtones et les personnes handicapées) sont encouragées.

Seules les personnes retenues dans le cadre du processus de sélection seront contactées.

Visitez notre site Web : www.seriant.org