Gestionnaire des systèmes qualité - Quality Systems Manager

Gestionnaire des systèmes qualité - Quality Systems Manager

Chez I-MED Pharma, nous croyons que la satisfaction des employés commence par la création d’un environnement inclusif et stimulant où chacun se sent accueilli, respecté et soutenu. Notre culture repose sur des valeurs fondamentales de respect, d’intégrité et de confiance. Nous recherchons des candidats passionnés par l’apprentissage continu, le développement professionnel et la collaboration, qui souhaitent contribuer activement à notre culture exceptionnelle.

Nous offrons une gamme complète d’avantages visant à soutenir tant la vie personnelle que la carrière de nos employés, notamment une rémunération concurrentielle, un régime d’avantages sociaux, le remboursement de frais de formation, une allocation mieux‑être ainsi qu’un mode de travail hybride.

Forte de plus de 36 années d’innovation dans le domaine de la sécheresse oculaire, I-MED Pharma est reconnue comme un chef de file de l’industrie, réputée pour son engagement envers l’excellence dans tout ce qu’elle entreprend.

Sommaire du poste

Le ou la Gestionnaire des systèmes qualité est responsable de diriger et d’améliorer continuellement le système de gestion de la qualité (SGQ) d’I-MED Pharma afin d’assurer sa conformité, son efficacité, sa préparation aux inspections ainsi que son alignement avec les exigences réglementaires applicables. Ce rôle assure la direction de la fonction Systèmes qualité par la gouvernance du contrôle documentaire, des CAPA, du contrôle des changements, des plaintes, de la qualité des fournisseurs, des audits, des revues de direction, de la formation et des activités de libération des produits, tout en assurant une supervision indépendante des activités réglementées réalisées par les responsables fonctionnels.

Responsabilités principales

• Assurer la gouvernance et l’amélioration continue de l’efficacité, de la conformité et de la performance du SGQ pour toutes les catégories de produits réglementés (dispositifs médicaux, cosmétiques, nutraceutiques et produits vétérinaires).
• Veiller à ce que les processus du SGQ définissent clairement les responsabilités fonctionnelles, maintiennent l’indépendance de la supervision qualité et favorisent une exécution interfonctionnelle efficace.
• Assurer la gouvernance du système CAPA, incluant la révision des enquêtes, les analyses des causes fondamentales, les évaluations de risques, les plans d’action, la vérification de l’efficacité et l’escalade des enjeux qualité systémiques, tout en maintenant la responsabilité des propriétaires fonctionnels quant à l’exécution des CAPA assignées.
• Assurer la gouvernance du processus de contrôle des changements et veiller à ce que les évaluations d’impact techniques, qualité et réglementaires soient réalisées par les responsables concernés avant la révision, l’approbation, la mise en œuvre et la vérification des changements.
• Superviser les audits internes et fournisseurs, documenter les constatations et assurer le suivi des mesures correctives.
• Assurer la gouvernance du processus de traitement des plaintes produits afin que celles-ci soient évaluées, analysées, suivies et clôturées adéquatement.
• Maintenir une documentation prête pour les inspections et audits de Santé Canada, de la FDA, du RDM de l’Union européenne (EU MDR), du programme MDSAP et d’autres organismes pertinents.
• Diriger le processus de revue de direction.
• Diriger la création et la révision contrôlée des procédures opératoires normalisées (PON), formulaires et enregistrements qualité, tout en assurant le contrôle des versions et la traçabilité documentaire.
• Surveiller la performance du SGQ et présenter les indicateurs de conformité à la direction.
• Assurer la gouvernance des systèmes documentaires contrôlés, incluant le cycle de vie documentaire, les flux d’approbation, le contrôle des versions, l’intégrité des métadonnées, l’intégrité des pistes d’audit, les exigences de conservation et la préparation aux inspections.
• Assurer la supervision indépendante et la gouvernance des dossiers d’historique de conception (DHF), des dossiers maîtres de fabrication (DMR), de la documentation technique et des dossiers associés de conception et de fabrication.
• Diriger et encadrer la fonction de contrôle documentaire.
• Réviser et libérer les produits destinés au marché.
• Superviser les activités relatives à la qualité des fournisseurs, y compris les ententes qualité, la qualification des fournisseurs, leur surveillance continue et l’escalade des problématiques qualité.
• Assurer une supervision qualité indépendante des activités réglementées tout en maintenant la responsabilité d’exécution et du contenu technique auprès des propriétaires fonctionnels.

Responsabilités à titre de PRRC remplaçant (EU MDR)

Le ou la Gestionnaire des systèmes qualité est désigné(e) comme personne responsable suppléante de la conformité réglementaire (PRRC) et assume toutes les responsabilités applicables prévues à l’article 15 du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) en l’absence de la PRRC titulaire.

À ce titre :

• Vérifie que la conformité des dispositifs est adéquatement évaluée conformément au système de gestion de la qualité avant leur mise en marché.
• Veille à ce que la documentation technique et la déclaration de conformité de l’Union européenne soient préparées et maintenues à jour.
• S’assure du respect des obligations de surveillance après commercialisation conformément à l’article 10(10) du MDR.
• Veille à ce que les obligations de déclaration prévues aux articles 87 à 91 soient respectées.
• Dans le cas des dispositifs destinés à des investigations cliniques, s’assure de l’émission de la déclaration prévue à la section 4.1 du chapitre II de l’annexe XV.
• Baccalauréat en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine connexe.
• Les certifications en qualité ou en affaires réglementaires (ex. : auditeur principal ISO 13485, RAC, ASQ CQA) constituent un atout.

Expérience

• Minimum de sept (7) années d’expérience en gestion des systèmes qualité dans un environnement de dispositifs médicaux régi par la norme ISO 13485.
• Expérience démontrée dans la gestion d’un SGQ prêt pour les audits et dans les activités de supervision qualité interfonctionnelle.
• Expérience avec les systèmes qualité, les CAPA, le contrôle des changements, le contrôle documentaire, les contrôles de conception, la gouvernance DHF/DMR et la supervision de la documentation technique.
• Une expérience de participation ou de direction d’inspections ou d’audits de Santé Canada, de la FDA, du MDSAP, de l’ISO 13485 ou du MDR est fortement souhaitée.

Connaissances réglementaires et qualité

Solide connaissance de :

• Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
• Contrôle des changements
• Contrôles de conception
• Contrôle documentaire
• Gouvernance de la documentation technique.

Compétences techniques et systèmes

• Excellentes aptitudes en leadership, coaching et influence, avec la capacité d’assurer une supervision qualité indépendante tout en collaborant efficacement avec les équipes fonctionnelles.
• Expérience pratique des plateformes électroniques de gestion de la qualité (eQMS), idéalement Greenlight Guru, ainsi que des systèmes de contrôle documentaire et de la suite Microsoft Office.

Communication et coordination de projets

• Excellentes compétences en communication pour collaborer avec les fournisseurs, les clients et les différents départements internes.
• Personne hautement motivée, autonome, capable de gérer plusieurs priorités simultanément et de travailler avec un minimum de supervision.
• Maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.

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