Spécialiste, Systèmes qualité corporatifs et VSI/ Specialist, Corporate Quality Systems & CSV

Sommaire du poste

Relevant du gestionnaire principal, Systèmes qualité corporatifs et Validation de système informatique (VSI), le ou la spécialiste, Systèmes qualité corporatifs et VSI, sera responsable de soutenir la gestion du système électronique de gestion de la qualité et d’appuyer les activités de VSI. Le titulaire ou la titulaire sera responsable de soutenir la gestion de la documentation et des systèmes qualité connexes, tels que le contrôle des changements, les CAPA, les déviations, les ententes qualité, etc.

Le ou la spécialiste, Systèmes qualité corporatifs et CSV, sera responsable d’assurer la conformité des opérations aux BPF/cGMP et de veiller à ce que des activités d’amélioration continue soient établies, suivies et maintenues afin d’assurer la conformité à tous les règlements applicables, aux SOP et aux exigences de l’entreprise pour les unités qualité de McKesson Canada : Marque privée, Distribution pharmaceutique et Systèmes qualité.

Section A – Responsabilités spécifiques

• Agir à titre de délégué(e) du ou de la spécialiste principal(e), Systèmes qualité corporatifs, ou du ou de la spécialiste principal(e), validation de la qualité, pour la gestion du système électronique de gestion de la qualité ou de la validation des systèmes informatisés.

• S’assurer que les demandes liées au système électronique, telles que les créations, les terminaisons et les incidents, sont traitées de façon appropriée dans les délais requis.

• Aider l’équipe au développement et à l’amélioration du système électronique de gestion de la qualité.

• Soutenir le système de documentation des procédures opératoires normalisées (SOP) (revues administratives, mises en œuvre et suivi).

• S’assurer que les exigences de formation technique sont conformes.

• Soutenir le suivi et la création d’outils de suivi des tendances dans le système électronique de gestion.

• Compiler les indicateurs pertinents du service des Systèmes qualité corporatifs, tels que les KPI du système électronique de gestion.

• Soutenir les créations, demandes et questions liées aux outils de signature électronique tels qu’Adobe, DocuSign et Silanis.

• Participer, en collaboration avec l’équipe de validation, aux activités de validation requises ayant une incidence sur les systèmes de gestion de la qualité.

• Rédiger et réviser les protocoles et rapports de validation des systèmes informatisés.

• Soutenir la révision ou la création d’ententes qualité.

Section B – Responsabilités générales

• Participer à la création et à la révision des procédures opératoires normalisées (SOP) et des instructions de travail (WI).

• Participer à la préparation des inspections de Santé Canada et des inspections corporatives, ainsi qu’à la création d’actions correctives et de plans d’action.

• S’assurer de la conformité de la formation BPF.

• Soutenir ou diriger, au besoin, des projets spéciaux et des mandats avec d’autres unités d’affaires Qualité.

• Se tenir à jour sur les changements législatifs, réglementaires et techniques dans l’industrie.

• Agir comme modèle des valeurs LEADRx et ICARE.

Section C – Exigences clés du poste

Formation :

• Baccalauréat en chimie, en biologie ou dans un domaine connexe.

Compétences techniques et comportementales :

• Plus de 5 ans d’expérience de travail dans l’industrie pharmaceutique en assurance qualité.

• Excellente connaissance des règlements BPF de Santé Canada, y compris ceux applicables aux grossistes et aux distributeurs/importateurs.

• Gestion de la documentation, systèmes qualité et validation des systèmes informatisés.

• Expérience avec un système électronique de gestion de la qualité.

• Connaissance de la réglementation en vigueur : PIC/S, Annexe 11, GAMP5.

• Connaissance de la suite Microsoft : Outlook, Word, Excel et PowerPoint.

• Bilingue (anglais et français parlés et écrits).

Compétences en gestion :

• Excellentes aptitudes organisationnelles et en gestion du temps, avec la capacité de gérer plusieurs projets à la fois.

• Méticuleux(se) et soucieux(soucieuse) du détail.

• Solides aptitudes analytiques, excellentes habiletés interpersonnelles ainsi que de communication écrite et orale.

• Proactif(ve) et excellent(e) joueur(euse) d’équipe.

• Capacité à travailler de façon autonome et à prendre des décisions fondées sur le jugement et l’intégrité.

• Capacité à réagir aux priorités changeantes et à travailler sous pression.

Le/la titulaire de ce poste aura à soutenir de façon quotidienne des clients internes et/ou externes à l’extérieur du Québec et/ou aux États-Unis. Par conséquent, ce poste requiert une maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral. Veuillez noter que le nombre de postes dont les tâches requièrent une connaissance de la langue anglaise a été restreint dans la mesure du possible.

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Job Summary

Reporting to the Corporate Quality Systems & CSV Senior Manager, the Corporate Quality Systems & CVS (Computerized System Validation) Specialist-, will be responsible for supporting the management of the electronic quality management system and for supporting CSV activities. The incumbent will be responsible for supporting the management of the documentation and related quality systems such as change control, CAPAs, deviations, quality agreements etc.

The Corporate Quality Systems & CVS Specialist will be responsible for ensuring cGMP appropriateness of operations and that continuous improvement activities are established, monitored and maintained to ensure compliance with all applicable regulations, SOPs and company for the Mckesson Canada quality units Private Label, Pharmaceutical Distribution and Quality Systems.

Section A – Specific Responsibilities

• Act as delegate to the Senior Corporate Quality Systems specialist or the Senior, Quality validation Specialist for the management of the electronic quality management system or computerized system validation.

• Ensure QMS requests such as creations, terminations, troubleshooting, are being handled in an appropriated way and during the specific timeline.

• Assist team in the development/improvement of the quality electronic management system.

• Support the Standard Operating Procedures (SOP) Documentation system (admin reviews and implementations and tracking)

• Ensure technical training requirements are compliant.

• Support tracking and creation of trending tools in the electronic management system.

• Compile relevant Corporate Quality System department metrics such as electronic management system KPIs

• Support creations, requests, questions related to e signature tools such as adobe, DocuSign, Silanis.

• Participate in collaboration with the validation team on the required validation activities impacting the quality management systems.

• Write, review CSV protocols and reports.

• Support the review or creation of Quality agreements.

Section B – General Responsibilities

• Participate in the creation and revision of Standard Operating Procedures (SOPs) and Working Instructions (WIs).

• Participate on preparation of Health Canada/Corporate inspections, creation of corrective actions and action plan.

• Ensure GMP training compliance.

• Support or lead special projects and assignments as needed with other Quality business units.

• Remain current on legislative, regulatory and technical changes within the industry.

• Act as a role for LEADRx and ICARE values.

Section C – Position Key Requirements

• Education:

  Bachelor of Sciences in Chemistry, Biology or in a related field.

• Technical and Soft Skills:

  More than 5 years of work experience in pharmaceutical industry in Quality Assurance.

  Strong knowledge of Health Canada's GMP Regulations including those applied to wholesalers and distributors/importers.

  Documentation management, quality systems and computerized systems validation

  Experience of electronic Quality Management System.

  Knowledge of current regulation PICs, Annex 11, GAMP5

  Knowledge of Microsoft Suite: Outlook, Word, Excel and Power Point

  Bilingual (spoken/written English and French).

• Management skills:

  Excellent organizational and time management skills with ability to manage several projects at once.

  Meticulous and detail oriented.

  Strong analytical skills, excellent interpersonal and written & oral communication skills.

  Proactive and strong team player.

  Ability to work independently and make decisions based on judgment and integrity.

  Ability to respond to changing priorities and work under pressure.

The incumbent of this position will provide daily support to internal and/or external clients outside Quebec and/or in the United States. Therefore, he/she must be proficient in spoken and written English. Please note that the number of positions requiring English language skills has been limited where possible.

#LI-JT2

We are proud to offer a competitive compensation package at McKesson as part of our Total Rewards. This is determined by several factors, including performance, experience and skills, equity, regular job market evaluations, and geographical markets. The pay range shown below is aligned with McKesson's pay philosophy, and pay will always be compliant with any applicable regulations. In addition to base pay, other compensation, such as an annual bonus or long-term incentive opportunities may be offered. For more information regarding benefits at McKesson, please

Our Base Pay Range for this position

$77,600 - $129,300

McKesson has become aware of online recruiting-related scams in which individuals who are not affiliated with or authorized by McKesson are using McKesson’s (or affiliated entities, like CoverMyMeds or RxCrossroads) name in fraudulent emails, job postings or social media messages. In light of these scams, please bear the following in mind:

McKesson Talent Advisors will never solicit money or credit card information in connection with a McKesson job application.

McKesson Talent Advisors do not communicate with candidates via online chatrooms or using email accounts such as Gmail or Hotmail. Note that McKesson does rely on a virtual assistant (Gia) for certain recruiting-related communications with candidates.

McKesson job postings are posted on our career site: .