Gestionnaire, Affaires réglementaires et démarrage

IQVIA Biotech collabore exclusivement avec des entreprises de biotechnologie et des sociétés biopharmaceutiques émergentes pour soutenir le développement clinique à toutes les phases et dans tous les domaines thérapeutiques. Notre structure agile, notre culture collaborative et notre expertise thérapeutique approfondie nous permettent d'offrir des solutions sur mesure qui contribuent à accélérer l'accès des patients à des traitements innovants.

Aperçu du poste
Diriger et gérer la réalisation de toutes les activités d’activation, de maintenance et de réglementation des centres requises pour les études sélectionnées ou les programmes multiprotocoles, y compris les activités préalables à l’attribution, et la supervision de la portée des travaux, du budget et des ressources.

Fonctions essentielles
• Superviser l’exécution de l’activation des centres (y compris les activités de préattribution/défense des offres) et/ou de la maintenance des projets assignés conformément à la stratégie d’activation des centres convenue pour le démarrage réglementaire de l’étude (RSU), en respectant les délais du projet. Élaborer, mettre en œuvre et maintenir le plan de gestion conformément au périmètre des travaux et au plan du projet, dans le cadre de la stratégie de projet convenue, en résolvant les problèmes liés au projet si nécessaire. Assurer la collaboration pour les activités réglementaires et l’activation des centres, y compris la communication avec les régions et les pays, pour mener à bien la portée du projet convenue, conformément au plan de gestion de RSU. Créer et/ou réviser la documentation technique et administrative pour soutenir le développement des affaires et permettre le démarrage et la maintenance des études, selon les besoins. Fournir un soutien réglementaire et technique scientifique spécialisé pour faciliter le développement commercial efficace, le démarrage et le maintien des essais cliniques, tout en permettant le respect des exigences réglementaires. Fournir une orientation générale et une supervision des programmes multirégionaux et multiprotocoles pendant la phase initiale de démarrage et de maintenance en tant que membre à part entière de l’équipe de gestion de l’étude. Déterminer lastratégie/les attenteset les paramètres réglementaires pour les soumissions et toutes les autorisations nécessaires.
• Déterminer la complexité et les défis réglementaires et proposer des solutions créatives et pratiques pour soutenir le processus de propositions et l’exécution ultérieure du plan d’activation du centre. Évaluer et examiner le paysage réglementaire et contribuer à la collecte, à l’interprétation, à l’analyse et à la diffusion de renseignements réglementaires précis pour soutenir les études assignées et l’entreprise au sens large, selon les besoins. Exécuter la stratégie opérationnelle/les attentes pour le maintien des approbations des études cliniques, des autorisations et l’examen/la négociation des contrats et des documents essentiels. Travailler avec la gestion de la qualité pour garantir des normes de qualité appropriées pendant toute la durée de l’activation du centre (ou de la maintenance, selon le cas). Encadrer et accompagner des collègues selon les besoins. Assurer la réalisation et la maintenance précises des systèmes internes (en mettant l’accent sur le DEC), des bases de données, des outils de suivi, des échéanciers et des plans de projet avec des informations propres au projet. Peut jouer un rôle de premier plan dans le développement de relations durables avec la clientèle privilégiée d’IQVIA. Offrir desprésentations et de la formationà la clientèle, aux collègues et aux organismes professionnels, selon les besoins. Peut être impliqué(e) dans des activités liées à la planification et aux révisions du budget mensuel des études.

Diplômes et expérience
• Baccalauréat en sciences de la vie ou dans un domaine connexe requis
• 7 années d’expérience pertinente dans un environnement scientifique ou clinique, y compris une expérience démontrée dans un poste à l’international. Combinaison équivalente d’éducation, de formation et d’expérience.
• Solides compétences en négociation et en communication avec capacité à remettre en question
• Excellentes compétences interpersonnelles et bon esprit d’équipe
• Capacité avérée à travailler avec d’autres personnes pour produire des résultats conformes aux normes de qualité et de délais appropriées sur des projets complexes
• Compréhension approfondie de l’environnement réglementé des essais cliniques et connaissanceapprofondie du processus de développement de médicaments
• Maîtrise avérée de l’utilisation des systèmes et de la technologie pour atteindre les objectifs de travail
• Bonnes compétences en rédaction réglementaire et/ou technique
• Solides connaissances et capacité à appliquer les directives de pratique clinique (BPC) et de la Conférence internationale sur l’harmonisation et des directives réglementaires applicables
• Bonnes compétences en leadership, avec capacité à motiver, entraîner et encadrer
• Bonnes capacités d’organisation et de planification
• Capacité à exercer un jugement indépendant en prenant des risques calculés lors de la prise de décisions
• Bonnes capacités de présentation
• Capacité avérée à établir et à entretenir des relations de travail efficaces avec des collègues, des gestionnaires et des promoteurs.
• Excellente compréhension de la gestion financière des études
• Capacité avérée à travailler sur plusieurs projets en équilibrant des priorités concurrentes

Job Overview
Direct and manage the delivery of all required site activation, maintenance and regulatory activities for selected studies or multi-protocol programs, including pre-award activities, oversight of the scope of work, budget and resources.

Essential Functions
• Oversee the execution of Site Activation (including pre-award/bid defense activities) and/or Maintenance for assigned projects in accordance with the agreed RSU site activation strategy, adhering to project timelines. Develop, implement and maintain the Management Plan according to the Scope of Work and Project Plan, within the agreed project strategy, resolving project related issues where required. Ensure collaboration across Regulatory & Site Activation, including communication with regions and countries, to successfully deliver the agreed project scope in compliance with the RSU Management Plan. Create and/or review technical and administrative documentation to support business development and enable study initiation and maintenance, as required. Provide specialist regulatory and technical scientific support to facilitate efficient business development, initiation and maintenance of clinical trials, whilst enabling compliance with regulatory requirements. Provide overall guidance and oversight of multi-regional and multi-protocol programs during initial start-up and maintenance phase as an integral member of the study management team. Determine regulatory strategy/expectations and parameters for submissions and all necessary authorizations
• identify regulatory complexity and challenges and offer creative and practical solutions to support the bid process and subsequent execution of the site activation plan. Assess and review the regulatory landscape and contribute to the collection, interpretation, analysis and dissemination of accurate regulatory intelligence to support assigned studies and wider company, as required. Execute operational strategy/ expectations for maintenance of clinical study approvals, authorizations and review/ negotiation of contracts and essential documents. Work with Quality Management to ensure appropriate quality standards for the duration of site activation (or Maintenance, as applicable). Mentor and coach colleagues as required. Ensure accurate completion and maintenance of internal systems (with emphasis on CTMS), databases, tracking tools, timelines and project plans with project specific information. May take a lead role in developing long standing relationships with preferred IQVIA customers. Deliver presentations/training to clients, colleagues and professional bodies, as required. May be involved in activities related to monthly study budget planning and reviews.

Qualifications
• Bachelor's Degree Life sciences or related field Req
• 7 years’ relevant experience in a scientific or clinical environment including demonstrable experience in an international role. Equivalent combination of education, training and experience.
• Strong negotiation and communication skills with ability to challenge
• Excellent interpersonal skills and strong team player
• Proven ability to work through others to deliver results to the appropriate quality and timeline metrics on complex projects
• Thorough understanding of regulated clinical trial environment and in depth knowledge of drug development process
• Demonstrated proficiency in using systems and technology to achieve work objectives
• Good regulatory and/or technical writing skills
• Strong knowledge and ability to apply Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines and applicable regulatory guidelines
• Good leadership skills, with ability to motivate, coach and mentor
• Good organizational and planning skills
• Ability to exercise independent judgment taking calculated risks when making decisions
• Good presentation skills
• Proven ability to establish and maintain effective working relationships with co-workers, managers and sponsors.
• Excellent understanding of study financial management
• Proven ability to work on multiple projects balancing competing priorities

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La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $103,000.00 - $153,000.00. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices.The potential base pay range for this role, when annualized, is $103,000.00 - $153,000.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.