The Project Manager, EPTR ensures the successful initiation, planning, execution, monitoring, controlling and closure of assigned Early Phase clinical research projects. In addition, the Project Manager, EPTR is responsible for the operational management and oversight of the clinical investigative sites as well as the clinical monitoring deliverables the trials. The Project Manager I, EPTR must ensure compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements. These tasks are done under close supervision by Senior Project Manager/Program Director and/or Director, EPTR.
This role will be perfect for you if:
- We can count on you to deliver results while using a disciplined approach to project management.
- You are looking for the next career step to prepare you to become a project manager.
- You are knowledgeable about clinical research projects and looking to continue learning.
- Working in an organization that is driven by science and innovation and completing meaningful work is important to you.
More specifically, the Project Manager, EPTR:
- May serve as primary contact for the Sponsor, sites, CRAs, vendors and internal team throughout the study. Depending on the scope of the study, may lead the project.
- Coordinates tasks and deadlines between the different departments involved in the project.
- Oversees project coordinators, SSU team members, RDA and RAC resources to ensure correct prioritization of site activation activities amongst team members
- Interacts with vendor management to ensure vendor supplies and services are coordinated for with site activation timelines
- Escalates to project manager when site activation timelines are at risk or cannot be maintained.
- Assists with managing the needs and expectations of the Sponsor and other internal and external project stakeholders.
- Assists with ensuring all team members are adequately trained on the project.
- May plan the activities and resources (e.g. internal and external resources, equipment, etc.) required for the project.
- Manages the quality of assigned work and deliverables
- Assists with providing project status updates to external and internal stakeholders
- Ensures assigned tasks are completed in compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements.
- Reconciles study trackers
- Assists with analyzing discrepancies between planned and actual results and participates in the development and implementation of corrective actions to be taken as needed.
- Assists with enforcing effective change control and risk management throughout the project.
- Reviews and may assist in the drafting of project operational plans, processes, and manuals as applicable (e.g., project management plan, monitoring plan, etc.).
- Assists with ensuring that study specific documents and project deliverables (e.g., protocol, informed consent form, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), clinical study report, etc.) meet applicable country requirements.
- Oversee activities related to sites selection (feasibility questionnaires, sites selection, planning of site qualification visits)
- Monitors patient recruitment, subject status, and follows up with sites on recruitment strategy plan.
- Participates in the planning and conduct of Investigator’s Meeting.
- In collaboration with the Regulatory Affairs group, may oversee activities related to central ethics and regulatory submissions.
- Ensures collection of required essential documents from the sites prior to study initiation and maintains of currency of site level documentation throughout the study.
- May assist the project manager with quality reviews and or audits of the Trial Master File (TMF) to ensure inspection readiness.
- May support clinical monitoring activities, such as CRA training, development of annotated site visit reports and monitoring tools, perform visit report review, site letters, and identification of quality issues and trends related to site performance and clinical monitoring activities.
- May serve as a point of contact for CRAs and Lead CRAs for assigned projects.
- May track site qualification, initiation, routine and close-out visits, project-specific training, monitoring visit reports and follow-up letters, compliance with monitoring plan, escalation of site-related issues.
- Maintains the project specific training matrix and confirms project team members are fully training per the study matrix prior to team members performing study tasks
- Supports the sites and ensures that each site has the necessary material to adequately perform the study (e.g., investigational product, study supplies, special equipment, safety lab kits, etc.).
- In collaboration with the Data Management group, may ensure that the CRF complies with the protocol and Sponsor requirements and ensures queries resolution and data review process follow the study timelines until database lock.
- Support development of study-specific trackers and sites and Sponsors dashboards in Smartsheet.
- May provide technical, therapeutic and project management expertise in training and process improvement efforts for the department
- The Project Manager I, EPTR, may also assume the following responsibilities: With adequately documented training, perform limited clinical monitoring activities such as, initiation, monitoring, and close-out visits for research sites according to the monitoring plan, Innovaderm and sponsor SOPs, ICH/CGP guidelines and applicable regulations.
Brand name:
Indero
Our company:
The work environment
At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
In this position, you will be eligible for the following perks:
- Flexible work schedule
- Permanent full-time position
- Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
- Ongoing learning and development
Work location
The successful candidate for this position is given the option to work from home anywhere in Canada, or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives).
Occasional visits to our Montreal headquarters may be required or encouraged.
About Innovaderm
Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.
Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description de poste:
Le gestionnaire de projet, EPTR assure la bonne initiation, planification, exécution, suivi, contrôle et clôture des projets de recherche clinique en phase précoce qui lui sont confiés. De plus, le gestionnaire de projet, EPTR est responsable de la gestion opérationnelle et de la supervision des sites investigateurs cliniques ainsi que des livrables de monitoring clinique des essais.
Le gestionnaire de projet , EPTR doit veiller au respect du budget de l’étude, du périmètre du projet et des échéanciers, conformément aux procédures opérationnelles standard (SOPs), aux bonnes pratiques cliniques, ainsi qu’aux exigences réglementaires et spécifiques à chaque étude. Ces activités sont réalisées sous la supervision étroite d’un Senior Project Manager / Program Director et/ou d’un Director, EPTR.
Ce poste sera parfait pour vous si :
- On peut compter sur vous pour livrer des résultats dans un cadre de gestion de projet discipliné et structuré.
- Vous cherchez à passer à la prochaine étape pour éventuellement devenir gestionnaire de projet.
- Vous avez plusieurs connaissances sur le déroulement d’une étude clinique et vous souhaiter continuer d’apprendre.
- Travailler dans une organisation qui est alimentée par la science et l’innovation et apporter une contribution significative est important pour vous.
RESPONSABILITÉS
- Plus spécifiquement, le Gestionnaire de projet associé, EPTR :
- Peut agir comme point de contact principal pour le sponsor, les sites, les CRAs, les fournisseurs et les équipes internes tout au long de l’étude. Selon l’envergure du projet, peut en assurer la gestion.
- Coordonne les tâches et les échéanciers entre les différents départements impliqués dans le projet.
- Supervise les project coordinators, les membres de l’équipe SSU ainsi que les ressources RDA et RAC afin d’assurer une priorisation adéquate des activités d’activation des sites.
- Collabore avec la gestion des fournisseurs afin d’assurer l’alignement des livraisons et services avec les échéanciers d’activation des sites.
- Escalade au gestionnaire de projet lorsque les échéanciers d’activation des sites sont à risque ou ne peuvent être respectés.
- Contribue à la gestion des besoins et des attentes du sponsor ainsi que des parties prenantes internes et externes.
- Contribue à s’assurer que tous les membres de l’équipe sont adéquatement formés sur le projet.
- Peut planifier les activités et les ressources nécessaires au projet (ressources internes et externes, équipements, etc.).
- Assure la qualité du travail et des livrables assignés.
- Contribue à la communication des mises à jour du projet aux parties prenantes internes et externes.
- S’assure que les tâches assignées sont complétées en conformité avec le budget, le périmètre et les échéanciers du projet, ainsi qu’avec les SOPs, les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires et spécifiques à l’étude.
- Réconcilie les outils de suivi des études.
- Contribue à l’analyse des écarts entre les résultats planifiés et réels et participe à la mise en place d’actions correctives, au besoin.
- Contribue à l’application des processus de gestion des changements et des risques tout au long du projet.
- Révise et peut contribuer à la rédaction des plans opérationnels, processus et manuels du projet (ex. : plan de gestion de projet, plan de monitoring, etc.).
- Contribue à s’assurer que les documents spécifiques à l’étude et les livrables (protocole, formulaire de consentement éclairé, eCRF, tables/listings/figures (TLFs), rapport d’étude clinique, etc.) respectent les exigences locales.
- Supervise les activités liées à la sélection des sites (questionnaires de faisabilité, sélection des sites, planification des visites de qualification).
- Suit le recrutement des patients, le statut des sujets et assure le suivi des stratégies de recrutement avec les sites.
- Participe à la planification et à la tenue des réunions investigateurs.
- En collaboration avec l’équipe des affaires réglementaires, peut superviser les activités liées aux soumissions éthiques et réglementaires centrales.
- S’assure de la collecte des documents essentiels requis auprès des sites avant le démarrage de l’étude et du maintien à jour de la documentation au niveau des sites tout au long de l’étude.
- Peut assister le gestionnaire de projet dans les revues qualité et/ou audits du Trial Master File (TMF) afin d’assurer la conformité aux inspections.
- Peut soutenir les activités de monitoring clinique, telles que la formation des CRA, le développement d’outils de monitoring et de rapports annotés, la revue des rapports de visite, la rédaction de lettres aux sites et l’identification des enjeux de qualité et des tendances liées à la performance des sites et aux activités de monitoring.
- Peut agir comme point de contact pour les CRAs et Lead CRAs sur les projets assignés.
- Peut assurer le suivi des visites de qualification, initiation, suivi et clôture, des formations spécifiques au projet, des rapports de monitoring et des lettres de suivi, ainsi que de la conformité au plan de monitoring et de l’escalade des enjeux liés aux sites.
- Maintient la matrice de formation du projet et s’assure que les membres de l’équipe sont pleinement formés avant d’exécuter leurs tâches.
- Soutient les sites et s’assure que chacun dispose du matériel nécessaire à la conduite de l’étude (produit expérimental, fournitures, équipements spécialisés, trousses de laboratoire, etc.).
- En collaboration avec l’équipe de gestion des données, peut s’assurer que le CRF est conforme au protocole et aux exigences du sponsor, et que la résolution des queries et la revue des données respectent les échéanciers jusqu’au gel de la base de données.
- Soutient le développement des outils de suivi spécifiques à l’étude ainsi que des tableaux de bord pour les sites et les sponsors dans Smartsheet.
- Peut apporter une expertise technique, thérapeutique et en gestion de projet dans le cadre de formations et d’initiatives d’amélioration des processus.
- Le gestionnaire de projet I, EPTR peut également assumer les responsabilités suivantes : Après une formation adéquatement documentée, effectuer des activités limitées de monitoring clinique, telles que les visites d’initiation, de suivi et de clôture des sites, conformément au plan de monitoring, aux SOPs d’Innovaderm et du sponsor, aux lignes directrices ICH/GCP et aux réglementations applicables.
Profil recherché:
Éducation
- B.Sc. dans une discipline pertinente à la recherche clinique;
Expérience
- Minimum de 3 ans d'expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou dans une CRO ;
- Au moins 2 ans d'expérience dans la coordination d'activités liées à la gestion d'essais cliniques ;
- Expérience dans la coordination d'études en phase précoce est considéré comme un atout important
Aptitudes et connaissances
- Excellente connaissance des normes BPC et ICH, ainsi que des réglementations de la FDA et de Santé Canada ;
- Excellente connaissance de la suite Microsoft Office ;
- Excellentes compétences orales et écrites en anglais, le français est un atout ;
- Excellentes compétences en communication ;
- Capacité à travailler en équipe et à établir de bonnes relations avec les collègues et les sponsors ;
- Fort sens de la créativité et de l'amélioration des processus ;
- Excellent jugement et bonnes capacités de résolution de problèmes ;
- Bonne capacité de résolution de problèmes ;
- Forte capacité à mener différents projets et à travailler sous pression tout en respectant les délais ;
- Attention aux détails et excellentes compétences en documentation ;
- Apprentissage rapide, bonne adaptabilité et polyvalence ;
- Bonne connaissance des bonnes pratiques cliniques et des réglementations/directives applicables de Santé Canada et de la Food and Drug Administration (FDA).
Notre entreprise:
NOTRE ENTREPRISE
L’environnement de travail
Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.
Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :
- Flexibilité sur l’horaire
- Poste permanent à temps plein
- Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
- Formation et développement continu
Lieu de travail
La personne embauchée aura l’option de travailler à partir de n’importe quelle ville au Canada, ou à partir de notre bureau à Montréal (tout en suivant les politiques de la compagnie ainsi que les directives de la santé publique.
Des visites occasionnelles à notre bureau chef pourraient être requises ou encouragées.
À propos d’Innovaderm
Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Innovaderm continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.
Innovaderm s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.
Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.
Education
- B.Sc. in a related field of study to clinical research
Experience
- Minimum 3 years of relevant industry experience in the pharmaceutical, biotechnology or CRO industry;
- At least 2 years experience coordinating activities related clinical trial management
- Experience in early phase is considered a strong asset
Knowledge and skills
- Excellent knowledge of GCP and ICH standards, FDA and Canadian regulations
- Excellent knowledge of Microsoft Office suite
- Excellent oral and written skills in English, French is an asset
- Excellent communication skills
- Ability to work in a team environment and establish good relationships with colleagues and sponsors
- Strong sense of creativity and process improvement;
- Excellent judgement and good problem-solving abilities;
- Good problem-solving abilities;
- Strong ability to carry out different projects and work under pressure while meeting timelines.
- Detailed oriented and excellent documentation skills;
- Quick learner, good adaptability and versatile.
- Good knowledge of good clinical practices, and applicable Health Canada and Food and Drug Administration (FDA) regulations/guidelines.
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