Regulatory Affairs Specialist

Job description

Join our team and embark on a new adventure in an international, dynamic, and highly regulated environment, where you can develop your career within a fast-growing organization.

Being a consultant at Amaris Consulting means positioning yourself as a technical and functional expert in Regulatory Affairs, acting as a strategic partner to our clients, thanks to:

• Your leadership and communication skills, enabling you to build trusted relationships with internal and external stakeholders.
• Your critical and regulatory mindset, allowing you to anticipate risks and propose solutions aligned with current regulations.
• Your curiosity and continuous learning, supporting clients across multiple industries in complex regulatory environments.

Your Responsibilities

• Lead Regulatory Affairs activities for medical devices, ensuring compliance with European regulations (EU MDR – Regulation (EU) 2017/745).
• Act as an expert in medical device classification, with a focus on Class IIa and IIb devices, ensuring correct application of classification rules.
• Coordinate the preparation, review, and maintenance of technical documentation (Annexes II and III of the EU MDR).
• Provide expert support in CE Marking processes and conformity assessments, including direct interaction with Notified Bodies.
• Analyze and manage regulatory changes, assessing their impact on the product portfolio and defining regulatory strategies.
• Advise quality, clinical, R&D, manufacturing, and supply chain teams on regulatory matters throughout the device lifecycle.
• Lead responses to observations, questions, and non-conformities from health authorities and Notified Bodies.
• Ensure compliance with post-market requirements when applicable (PMS, PMCF, vigilance).
• Propose and lead improvements in regulatory processes, optimizing timelines, documentation quality, and compliance.

Your Profile

• 5+ years of experience in Regulatory Affairs for medical devices.
• Proven experience with European regulations (EU MDR).
• Strong expertise in Class IIa and IIb medical devices.
• Experience working with Notified Bodies and health authorities.
• Solid understanding of the regulatory lifecycle of medical devices (registration, maintenance, changes, and post-market).
• Academic background in Pharmaceutical Chemistry, Biomedical Engineering, Pharmacy, Health Sciences, or a related field.
• Advanced / fluent English (written and spoken).
• Strong analytical, decision-making, and prioritization skills.
• Leadership, autonomy, and stakeholder management skills in international environments.

Amaris Consulting promotes equal opportunities. We are committed to diversity and to creating an inclusive work environment. We welcome all qualified applicants regardless of gender, sexual orientation, race, ethnicity, beliefs, age, marital status, disability, or other characteristics.

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French Version

Rejoignez notre équipe et embarquez pour une nouvelle aventure dans un environnement international, dynamique et hautement réglementé, où vous pourrez développer votre carrière au sein d’une organisation en pleine croissance.

Être consultant chez Amaris Consulting, c’est vous positionner comme un référent technique et fonctionnel en Affaires Réglementaires, en agissant comme un partenaire stratégique pour nos clients, grâce à :

• Votre capacité de leadership et de communication, vous permettant de construire des relations de confiance avec les parties prenantes internes et externes.
• Votre vision critique et réglementaire, vous permettant d’anticiper les risques et de proposer des solutions alignées avec la réglementation en vigueur.
• Votre curiosité et votre apprentissage continu, en accompagnant des clients de multiples secteurs dans des environnements réglementaires complexes.

Vos missions

• Piloter les activités d’Affaires Réglementaires pour les dispositifs médicaux, en garantissant la conformité avec la réglementation européenne (EU MDR – Règlement (UE) 2017/745).
• Agir en tant qu’expert en classification des dispositifs médicaux, avec un focus sur les classes IIa et IIb, en assurant la bonne application des règles de classification.
• Coordonner la préparation, la révision et la maintenance de la documentation technique (Annexes II et III du MDR).
• Apporter un support expert dans les processus de marquage CE et d’évaluation de la conformité, incluant une interaction directe avec les organismes notifiés.
• Analyser et gérer les évolutions réglementaires, en évaluant leur impact sur le portefeuille produits et en définissant les stratégies réglementaires adaptées.
• Conseiller les équipes qualité, clinique, R&D, production et supply chain sur les sujets réglementaires tout au long du cycle de vie des dispositifs.
• Piloter les réponses aux observations, questions et non-conformités des autorités de santé et des organismes notifiés.
• Assurer la conformité aux exigences post-market lorsque applicable (PMS, PMCF, vigilance).
• Proposer et piloter des améliorations des processus réglementaires afin d’optimiser les délais, la qualité documentaire et la conformité.

Votre profil

• 5+ ans d’expérience en Affaires Réglementaires pour les dispositifs médicaux.
• Expérience confirmée avec la réglementation européenne (EU MDR).
• Expertise sur les dispositifs médicaux de classe IIa et IIb.
• Expérience de travail avec des organismes notifiés et des autorités de santé.
• Solide connaissance du cycle de vie réglementaire des dispositifs médicaux (enregistrement, maintenance, changements et post-market).
• Formation académique en chimie pharmaceutique, ingénierie biomédicale, pharmacie, sciences de la santé ou domaine connexe.
• Anglais et francais avancé / courant (écrit et oral).
• Forte capacité d’analyse, de prise de décision et de priorisation.
• Compétences en leadership, autonomie et gestion des parties prenantes dans des environnements internationaux.

Amaris Consulting promeut l’égalité des chances. Nous sommes engagés en faveur de la diversité et de la création d’un environnement de travail inclusif. Nous accueillons toutes les candidatures qualifiées, indépendamment du genre, de l’orientation sexuelle, de l’origine, des croyances, de l’âge, de la situation matrimoniale, du handicap ou de toute autre caractéristique.

Who are we?

Amaris Consulting est une société indépendante de conseil et de technologies au service des entreprises. Avec plus de 1000 clients dans le monde, nous déployons des solutions pour les plus grands projets depuis plus d'une décennie - tout ceci est rendu possible par une équipe internationale de 7 600 talents répartis sur les 5 continents et dans plus de 60 pays. Nos solutions sont axées sur quatre domaines d'activité différents : Les systèmes d'information et le digital, la télécommunication, les sciences de la vie et l'ingénierie. Nous cherchons à créer et à développer une communauté de talents où tous les membres de notre équipe peuvent réaliser leur plein potentiel. Amaris est votre « stepping stone » pour traverser les rivières du changement, pour relever les défis et pour réaliser tous vos projets avec succès.

Chez Amaris, nous avons à cœur d'offrir à nos candidats la meilleure expérience de recrutement possible. Nous cherchons à mieux connaître et comprendre nos candidats, à les challenger et à leur faire part de nos impressions le plus rapidement possible. Voici à quoi ressemble notre processus de recrutement :

Premier contact : Notre processus commence généralement par une brève conversation virtuelle/téléphonique pour en savoir plus sur vous ! L'objectif ? Apprendre à vous connaître, comprendre vos motivations et veiller à ce que nous vous proposions le poste qui vous correspond le mieux !

Entretiens (en moyenne, le nombre d'entretiens est de 3 – il peut toutefois varier en fonction du niveau d'ancienneté requis pour le poste). Au cours des entretiens, vous rencontrerez les membres de notre équipe : votre futur manager bien sûr, mais aussi d'autres personnes avec lesquelles vous serez amené à travailler. Ces entretiens nous permettront d'en apprendre davantage sur vous, votre expérience et vos compétences, mais aussi sur le poste et ce que l'on attendra de vous. Bien entendu, vous apprendrez également à connaître Amaris : notre culture, notre histoire, nos équipes et vos opportunités de carrière !

Étude de cas: En fonction du poste, vous serez peut-être appelé à passer un test. Il pourra s'agir d'un jeu de rôle, d'une évaluation technique, d'un scénario de résolution de problème, etc.

Comme vous le savez, chaque personne est différente et il en va de même pour chaque rôle dans une entreprise. C'est pourquoi nous devons nous adapter en conséquence, si bien que le processus peut parfois être quelque peu différent pour chacun. Cela dit, nous nous mettons toujours à la place du candidat pour lui offrir la meilleure expérience possible. Nous avons hâte de vous rencontrer !