Spécialiste, Assurance Qualité - Plasma - Quality Assurance Specialist - Plasma

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Titre du poste: Spécialiste, Assurance Qualité

Relève de: Gestionnaire, Assurance Qualité

Le Spécialiste AQ – Plasma soutiendra le Centre Logistique Plasma de GCT par diverses tâches liées à la libération des produits plasmatiques, aux vérifications post-don, à la supervision qualité et aux inspections. Le Spécialiste AQ contribuera à la préparation et au soutien des inspections réglementaires, des audits internes ainsi que d’autres projets proactifs de gestion de la qualité.

Il/elle participera également à l’investigation des écarts concernant les matériaux et le processus de traitement du plasma, en veillant à ce que ces écarts soient traités de manière appropriée, garantissant ainsi un produit fini de meilleure qualité pour les clients potentiels.

En outre, les responsabilités suivantes seront également attendues :

Principales fonctions et responsabilités:

• Recevoir, enregistrer et évaluer les alertes « lookback » entrantes. Maintenir la documentation des alertes actives et clôturées. S’assurer que toute la documentation provenant du centre de dons est lisible et correcte.
• Veiller à ce que les unités de plasma identifiées dans l’alerte « lookback » et faisant partie de l’inventaire interne des centres logistiques (PLC) soient marquées pour retrait dans le système de gestion des stocks.
• Veiller à ce que toutes les notifications d’alerte « lookback » reçues soient traitées conformément aux réglementations applicables et aux Procédures Opérationnelles Normalisées (SOP) établies.
• Assister à l’investigation et à la clôture des plaintes clients initiées au centre logistique (PLC).
• Enquêter et rédiger des rapports sur les produits en cours de fabrication/finis et les processus qui ne respectent pas les spécifications de qualité, et documenter ces écarts dans un rapport de déviation.
• Participer à la rédaction ou à la révision des politiques et des procédures opératoires normalisées (SOP) liées au traitement du plasma et aux systèmes qualité au GPLC, y compris la participation à la révision annuelle des documents.
• Assister à la formation des nouveaux employés en assurance qualité et à la reformation des employés actuels lorsque nécessaire.
• Être responsable de la libération qualité (QA) du plasma provenant du PLC et vérifier que tout le contenu des expéditions respecte les procédures opératoires normalisées, les exigences réglementaires et celles des clients avant la libération.
• Créer le certificat de conformité du lot de plasma en utilisant GPOPQD et mettre à jour les méthodes de test SGP.
• Examiner et vérifier la documentation des températures du centre et du transport afin de garantir la conformité aux spécifications de température appropriées pour la libération des lots
• Débloquer les unités dans SGP et compléter l’évaluation de la conformité du plasma.
• Assister l’équipe de direction dans les activités de recherche, telles que l’examen des donneurs sous audit et la création de certificats de conformité pour faciliter la libération des lots.
• Effectuer et soutenir les recherches liées aux alertes « lookback » ainsi que l’évaluation des donneurs sous audit.
• Effectuer la révision qualité des alertes « lookback » (si applicable).
• Effectuer la révision qualité des documents identifiés par la gestion de la qualité
• Assumer des responsabilités supplémentaires dans le cadre du programme de système qualité, telles qu’enseignées et assignées.
• Baccalauréat en sciences minimum (de préférence en microbiologie, chimie, biologie) ou expérience professionnelle équivalente ;
• Au moins 3 ans d'expérience en assurance qualité au sein de l'industrie manufacturière biopharmaceutique ou pharmaceutique ;
• Expertise de niveau Spécialiste avec une connaissance avancée des systèmes qualité (contrôle des changements, déviations, investigations, analyse des causes fondamentales, CAPA et évaluations des risques) ;
• Fairepreuve de jugement, de compétence technique et de connaissances essentielles au rôle ;
• Bonnes compétences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat ;
• Solides compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les délais ;
• Capable d'appliquer, de suivre et de maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus ;
• Capable de travailler de manière autonome et en équipe ;
• Capable d'effectuer plusieurs tâches à la fois tout en collaborant pour atteindre et dépasser les objectifs ;
• Diriger les initiatives d'amélioration des pratiques, des processus et de la qualité de l'entreprise ;
• Souteniret collaborer activement avec ses collègues ;
• Faciliter la collaboration interfonctionnelle et gérerles projets assignés ;
• Bonnes compétences en communication orale et écrite et bonne aptitudes relationnelles ;
• Bilingue en français et en anglais (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).
• Bilingual in both French and English (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

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