Spécialiste, Assurance Qualité - Plasma - Quality Assurance Specialist - Plasma

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Titre du poste : Spécialiste, Assurance Qualité

Relève de : Gestionnaire, Assurance Qualité

Le Spécialiste AQ – Plasma soutiendra le Centre Logistique Plasma de GCT par diverses tâches liées à la libération des produits plasmatiques, aux vérifications post-don, à la supervision qualité et aux inspections. Le Spécialiste AQ contribuera à la préparation et au soutien des inspections réglementaires, des audits internes ainsi que d’autres projets proactifs de gestion de la qualité.

Il/elle participera également à l’investigation des écarts concernant les matériaux et le processus de traitement du plasma, en veillant à ce que ces écarts soient traités de manière appropriée, garantissant ainsi un produit fini de meilleure qualité pour les clients potentiels.

En outre, les responsabilités suivantes seront également attendues :

Principales fonctions et responsabilités :

• Recevoir, enregistrer et évaluer les alertes « lookback » entrantes. Maintenir la documentation des alertes actives et clôturées. S’assurer que toute la documentation provenant du centre de dons est lisible et correcte.
• Veiller à ce que les unités de plasma identifiées dans l’alerte « lookback » et faisant partie de l’inventaire interne des centres logistiques (PLC) soient marquées pour retrait dans le système de gestion des stocks.
• Veiller à ce que toutes les notifications d’alerte « lookback » reçues soient traitées conformément aux réglementations applicables et aux Procédures Opératoires Normalisées (SOP) établies.
• Assister à l’investigation et à la clôture des plaintes clients initiées au centre logistique (PLC).
• Enquêter et rédiger des rapports sur les produits en cours de fabrication/finis et les processus qui ne respectent pas les spécifications de qualité, et documenter ces écarts dans un rapport de déviation.
• Participer à la rédaction ou à la révision des politiques et des procédures opératoires normalisées (SOP) liées au traitement du plasma et aux systèmes qualité au GPLC, y compris la participation à la révision annuelle des documents.
• Assister à la formation des nouveaux employés en assurance qualité et à la reformation des employés actuels lorsque nécessaire.
• Être responsable de la libération qualité (QA) du plasma provenant du PLC et vérifier que tout le contenu des expéditions respecte les procédures opératoires normalisées, les exigences réglementaires et celles des clients avant la libération.
• Créer le certificat de conformité du lot de plasma en utilisant GPOPQD et mettre à jour les méthodes de test SGP.
• Examiner et vérifier la documentation des températures du centre et du transport afin de garantir la conformité aux spécifications de température appropriées pour la libération des lots
• Débloquer les unités dans SGP et compléter l’évaluation de la conformité du plasma.
• Assister l’équipe de direction dans les activités de recherche, telles que l’examen des donneurs sous audit et la création de certificats de conformité pour faciliter la libération des lots.
• Effectuer et soutenir les recherches liées aux alertes « lookback » ainsi que l’évaluation des donneurs sous audit.
• Effectuer la révision qualité des alertes « lookback » (si applicable).
• Effectuer la révision qualité des documents identifiés par la gestion de la qualité
• Assumer des responsabilités supplémentaires dans le cadre du programme de système qualité, telles qu’enseignées et assignées.

Exigences requises :

• Baccalauréat en sciences minimum (de préférence en microbiologie, chimie, biologie) ou expérience professionnelle équivalente ;
• Au moins 3 ans d'expérience en assurance qualité au sein de l'industrie manufacturière biopharmaceutique ou pharmaceutique ;
• Expertise de niveau Spécialiste avec une connaissance avancée des systèmes qualité (contrôle des changements, déviations, investigations, analyse des causes fondamentales, CAPA et évaluations des risques) ;
• Faire preuve de jugement, de compétence technique et de connaissances essentielles au rôle ;
• Bonnes compétences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat ;
• Solides compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les délais ;
• Capable d'appliquer, de suivre et de maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus ;
• Capable de travailler de manière autonome et en équipe ;
• Capable d'effectuer plusieurs tâches à la fois tout en collaborant pour atteindre et dépasser les objectifs ;
• Diriger les initiatives d'amélioration des pratiques, des processus et de la qualité de l'entreprise ;
• Soutenir et collaborer activement avec ses collègues ;
• Faciliter la collaboration interfonctionnelle et gérer les projets assignés ;
• Bonnes compétences en communication orale et écrite et bonne aptitudes relationnelles ;
• Bilingue en français et en anglais (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

Position title: Quality Assurance Specialist

Reports to: Quality Assurance Manager

The Quality Assurance Specialist (QA) - Plasma, will support the Plasma Logistics Center at GCT through various tasks related to plasma product release, post-donation lookbacks, quality oversight and inspection. The QA specialist will assist in supporting regulatory inspections, internal audits, and other proactive quality management projects. He/she will also assist with investigating deviations of both materials and the plasma processing and ensure these deviations are appropriately handled; therefore, assuring a better finished product for prospective customers. In addition, the following responsibilities will also be expected:

Key Duties and Responsibilities

• Receives, logs and evaluates incoming lookback alerts. Maintains documentation of active and closed alerts. Ensures all documentation from donor center is legible and correct.
• Ensures plasma units identified in the lookback alert that are part of the in-house inventory at the PLCs are marked for removal in inventory control system.
• Ensure all Lookback Alert Notifications received are processed in accordance with applicable regulations and established Standard Operating Procedures (SOP).
• Assist with investigation and completion of customer complaints initiated at the PLC.
• Investigates and reports in-process/final product and processes that do not meet quality specifications and document in a deviation report.
• Participates in the writing or revision of policies and standard operating procedures related to Plasma processing and Quality Systems at GPLC, including participation in annual document review
• Assist with training of new Quality personnel & retraining of current employees when needed
• Responsible for the QA release of plasma from PLC and verifies that all shipment contents meet standard operating procedures, regulatory and customer requirements prior to release.
• Create Plasma Lot Certificate of Compliance using GPOPQD and updates to SGP test methods
• Reviews and verifies center and transportation temperature documentation to ensure conformance to appropriate temperature specifications for Lot release.
• Unblock units in SGP and complete plasma suitability.
• Assist Management team with research activities such as Donors Under Audit, creation of Certificate of Compliance to assist with lot release.
• Perform and support Lookback research and donors under audit evaluation
• Perform QA review of Lookbacks (if applicable)
• Performs quality review of documents as identified by Quality Management.
• Perform additional Quality System program responsibilities as trained on and assigned

Qualifications:

• Education: At minimum, must have a B. Science, (Preferred: Microbiology, Chemistry, Biology) or equivalent job experience
• At least 3 years’ experience in QA within the Biopharmaceutical or Pharmaceutical manufacturing Industry
• Specialist level expertise with advanced knowledge of quality systems (change control, deviations, investigations, root cause analysis, CAPA and risk assessments)
• Demonstrates judgment, technical competence and knowledge critical for role
• Good computer skills with MS Office and Adobe Acrobat
• Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines
• Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes
• Must be able to work independently and as part of a team
• Able to multi-task while collaborating to achieve and exceed goals
• Leads improvement initiatives for organization's practices, processes and quality
• Supports colleagues and actively engages with colleagues
• Facilitates cross-functional collaboration and manages assigned projects
• Good oral and written communication skills and good interpersonal skills
• Bilingual in both French and English (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec