Gestionnaire / Gestionnaire principal, Opérations qualité / Manager / Senior Manager, Quality O[...]

Overview

Gestionnaire / Gestionnaire principal, Opération s qualité – Manager / Senior Manager, Quality Operations at Jubilant HollisterStier / Jubilant Pharma Limited.

Jubilant HollisterStier est une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc. et recrute actuellement pour le poste de Gestionnaire / Gestionnaire principal, Opérations qualité. Ce rôle supervise le plancher de fabrication et assure l’assurance qualité en temps réel et la conformité durant les opérations de production, notamment les procédés aseptiques, les pratiques documentaires et les mesures de contrôle des contaminations. Le/La manager encadre une équipe de réviseurs qualité et d’experts (SMEs) afin de maintenir les normes BPF et les exigences réglementaires (HPFBI, FDA, UE, etc.) et de répondre aux standards internes de Jubilant HollisterStier. Il/Elle assure la supervision qualité des activités de fabrication et d’emballage.

Objectif du poste

Le/la Gestionnaire / Gestionnaire principal, Opérations Qualité – Manufacturing Floor Oversight assure la qualité et la conformité en temps réel pendant les opérations de fabrication. Superviser les activités sur le plancher, en particulier les interventions aseptiques, les pratiques documentaires et les contrôles de contamination, et diriger une équipe de QA reviewers et SMEs.

Responsabilités

• Supervision opérationnelle en temps réel des interventions aseptiques de Niveau A afin de garantir le respect des POP et des BPF
• Identifier et documenter les écarts, initier les actions correctives
• Réviser et mettre à jour en temps réel les Master Batch Manufacturing Records (MMBR) pour exactitude et conformité
• Superviser les procédures d’habillage et l’accès aux zones aseptiques selon les protocoles de salle blanche
• Intervenir comme expert technique (SME) et formateur en pratiques aseptiques et contrôle des contaminations
• Soutenir le développement et la mise en œuvre des formations BPF pour le personnel de production
• Vérifier et approuver la documentation BPF, y compris enquêtes d’écarts, CAPA et rapports de plaintes
• Garantir la résolution rapide des incidents qualité et une documentation conforme aux exigences réglementaires
• Soutenir les études de flux d’air (smoke studies) et assurer la supervision qualité lors de leur exécution
• Recruter, former et encadrer le personnel QA pour assurer une performance élevée et conforme
• Réaliser les évaluations de performance et soutenir le développement de carrière
• Collaborer avec les équipes transversales pour identifier et mettre en œuvre des initiatives d’amélioration continue
• Vérifier et approuver les documents qualité liés aux systèmes (rapports d’investigation, plaintes, etc.)
• Veiller à l’application des réglementations des agences et des procédures internes sur le site
• Maintenir et faire évoluer le programme de formation BPF sur le site
• Réviser périodiquement la performance des subordonnés et communiquer les impacts des législations sur les fonctions du site
• Agir comme représentant qualité pour répondre aux questions des clients
• Exécuter d’autres tâches assignées par la Direction
• Leader d’une équipe QA intégrée aux opérations de production et fournir des retours sur les techniques aseptiques

Qualifications

• Éducation: BSc en sciences de la vie ou expérience pertinente équivalente
• Expérience: 5 à 10 ans dans l’industrie pharmaceutique; préférence pour expérience en supervision/pilotage d’équipes
• Compétences: maîtrise des procédés aseptiques et des processus pharmaceutiques; investigations et analyses des causes racines; excellente communication écrite et orale; informatique (Microsoft Office & SAP); bilinguisme français et anglais; leadership démontré; compétences interpersonnelles et organisationnelles
• Expérience souhaitée: connaissance des réglementations canadiennes, américaines et européennes; préférence pour ≥5 ans en gestion de personnel
• Formation et interfaces: Environnements internes et externes (agences réglementaires, clients); formation continue et supervision du programme de formation BPF

Environnement et conditions

• Physique: aucune exigence physique particulière
• Environnement: travail dans zones à risques quotidiens avec normes de sécurité appropriées

Informations supplémentaires

Jubilant HollisterStier fait partie de la famille Jubilant Pharma et est engagée envers la diversité et l’inclusion. Pour plus d’informations, visitez le site www.jublhs.com.

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