Spécialiste, système qualité & conformité Matériaux Quality System & Compliance Specialist Materials

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Titre du poste : Spécialiste, système qualité et conformité (Matériaux)

Relève de : Superviseur, système qualité et conformité - Matériaux

Résumé :

Le spécialiste, système qualité et conformité – matériaux, contribue activement à l’évaluation et à la qualification des matériaux et des fournisseurs au sein du département Système qualité et conformité. Il apporte une expertise technique dans le cadre de projets, d’audits et d’activités de conformité, tout en assurant le respect des exigences réglementaires et des normes internes. Il participe à la collecte et à l’analyse de données afin d'aider le département à prendre des décisions et peut participer à la formation technique et non technique. D'autres tâches peuvent lui être assignées selon les besoins.

Principales responsabilités :

• Évaluer les matériaux et les fournisseurs conformément aux procédures établies. S'assurer que les matériaux sont conformes aux spécifications, aux exigences réglementaires et aux normes internes. Produire et examiner les rapports d'évaluation des materiaux.
• Peut procéder à l'évaluation annuelle des fournisseurs qualifiés sur la base de critères de qualité, de conformité et de performance.
• Participer aux évaluations des risques liés aux matériaux et aux fournisseurs.
• Tenir à jour la liste des fournisseurs agréés et veiller à leur conformité continue.
• Apporter son soutien aux inspections réglementaires et aux audits clients, si nécessaire.
• Soutenir la gestion et l'amélioration continue des systèmes, programmes ou projets liés à la qualité.
• Veiller au respect des politiques et procédures de l'entreprise dans le cadre de son domaine d'expertise.
• Fournir des conseils techniques sur les questions liées à la qualité et à la conformité.
• Collaborer avec les équipes de fabrication, de réglementation et de production sur les questions liées aux bonnes pratiques de fabrication (GxP).
• Respecter les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et les pratiques de sécurité du département.
• Aider à la préparation de propositions et de recommandations à l'intention de la direction du département.
• Peut enquêter et résoudre les problèmes de qualité liés aux matériaux et aux fournisseurs.
• Rédiger et réviser les SOP et autres documents de qualité liés aux matériaux et aux fournisseurs.
• Collaborer avec les départements de production, de contrôle qualité et autres sur des projets, des enquêtes sur les écarts, des CAPA, des contrôles des changements et des améliorations du système qualité.
• Examiner et évaluer les notifications de changement fournisseur quant à leurs impacts qualité, réglementaires et opérationnels, et assurer la mise en œuvre et la documentation en temps opportun des actions requises.

Qualifications requises :

• Baccalauréat en sciences, technologie, ingénierie ou mathématiques (STEM) ou expérience équivalente.
• Minimum de 5 ans d’expérience pertinente dans le domaine de la qualité.
• Expérience démontrée dans les systèmes qualité et la gestion de la qualité des matériaux ou de fournisseurs.
• Excellentes compétences en communication écrite et orale.
• Compréhension des exigences réglementaires et des lignes directrices nationales (p. ex. Santé Canada) et internationales (p. ex. FDA CFR) applicables.
• Haut niveau d’intégrité et de rigueur professionnelle.
• Bilinguisme français/anglais requis (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA)
• Gère plusieurs tâches et établit efficacement les priorités afin de respecter les échéances

Job Title: Specialist, Quality System & Compliance (Materials)

Reports to: Supervisor, Quality System & Compliance - Materials

Summary:

The Specialist, Quality System & Compliance – Materials and Suppliers plays a key role in evaluating and qualifying materials and suppliers within the Quality System and Compliance department. This individual provides technical expertise in support of projects, audits, and compliance activities, ensuring adherence to regulatory requirements and internal standards. The specialist contributes to data collection and analysis to support departmental decision-making and may assist in delivering technical and non-technical training. Additional tasks may be assigned as needed.

Key Responsibilities:

• Perform evaluation of materials and suppliers according to established procedures. Ensure materials meet specifications, regulatory requirements, and internal standards. Generate and review commodity evaluation reports.
• May perform annual evaluation of qualified suppliers based on quality, compliance, and performance criteria.
• Participate in risk assessments related to materials and suppliers.
• Maintain the approved supplier list and ensure ongoing compliance.
• May participate in internal and supplier audits.
• Support regulatory inspections and customer audits as needed.
• Support the management and continuous improvement of quality systems, programs, or projects.
• Ensure compliance with company policies and procedures within the scope of expertise.
• Provide technical guidance on quality and compliance-related matters.
• Collaborate with manufacturing, Quality Control, Quality assurance, and production teams on GxP-related issues.
• Adhere to GMP and departmental safety practices.
• Assist in preparing proposals and recommendations for the department’s leadership.
• May investigate and resolve quality issues related to materials and suppliers.
• Draft and revise SOPs and other quality documents related to materials and suppliers.
• Collaborate with production, quality control, and other departments on projects, deviation investigations, CAPAs, change controls, and quality system improvements.
• Review and evaluate Supplier Change Notifications for quality, regulatory, and operational impact, and drive timely implementation and documentation of required actions

Required Qualifications:

• Bachelor’s degree in a STEM field (Science, Technology, Engineering, Mathematics) or equivalent combination of education and experience.
• Minimum of 5 years of relevant experience in quality systems.
• Demonstrated experience in supplier and material qualification.
• Strong written and verbal communication skills.
• Understanding of applicable national (., Health Canada) and international (., FDA CFR) regulatory requirements and guidelines.
• High level of integrity and professionalism.
• Bilingual in French and English (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA)
• Manages multiple tasks, prioritizes effectively to meet deadlines

Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec