Job Description
Chez Caméléon RH, nous croyons que le bonheur au travail repose sur un bon jumelage entre le rôle, l'entreprise, le patron et l’environnement.
Nous vous écoutons, vous comprenons et nous nous engageons à vous proposer des opportunités où vous pourrez vous épanouir tant professionnellement que personnellement.
Lieu : Pointe-Claire
Type d’emploi : Permanent
Requis essentiels :
- Expérience avec les réglementations 510(k) et FDA pour les dispositifs médicaux.
- Expérience en pré-commercialisation et post-commercialisation , incluant le renouvellement des licences.
- Minimum de 2 ans d’expérience en gestion d’équipe .
Votre rôle
En tant que Gestionnaire de la réglementation , vous dirigerez l’équipe de réglementation afin d’assurer la conformité des produits et des installations de l’entreprise en Amérique du Nord aux exigences réglementaires (FDA, Santé Canada). Vous développerez et mettrez en œuvre des stratégies réglementaires soutenant la commercialisation des produits, les objectifs commerciaux et l’expansion du marché ainsi que de maintenir / améliorer la santé des produits commercialisés et de protéger la continuité des revenus.
Principales responsabilités
Stratégie réglementaire et accent business (50%)
Développer et exécuter des stratégies et des plans tactiques pour soutenir la commercialisation des produits et les objectifs commerciaux. Travailler en étroite collaboration avec les groupes marketing et commerciaux.Fournir des conseils règlementaires stratégiques tout au long du processus de conception et de développement afin d’assurer la conformité aux exigences FDA 510(k), Santé Canada et autres réglementations applicables.Gérer les soumissions réglementaires pour les nouveaux produits, les extensions de gamme et les renouvellements afin d’obtenir les approbations nécessaires dans les délais impartis.Entretenir des relations solides avec les agences réglementaires (FDA, Santé Canada), en agissant en tant que représentant de l’entreprise.Assurer le renouvellement et le maintien, dans les délais prescrits, des licences réglementaires et opérationnelles des produits et installations aux États-Unis et au Canada.Surveiller les tendances réglementaires et mettre en place des initiatives d’amélioration continue pour renforcer la conformité et l’efficacité.Conformité opérationnelle et post-commercialisation (30%)
Superviser la conformité post-commercialisation, y compris les rapports et les communications avec les autorités réglementaires.S’assurer du respect des exigences en matière de déclaration des événements indésirables, et former les employés aux bonnes pratiques.Agir en tant que correspondant officiel en matière de réglementation pour les installations de l’entreprise et soutenir les inspections des agences réglementaires.Mettre en place des améliorations de processus et une approche basée sur les risques pour garantir la conformité réglementaire tout en soutenant la croissance commerciale.Leadership et développement d’équipe (20%)
Diriger, encadrer et développer l’équipe de réglementation pour atteindre les objectifs stratégiques de l’entreprise.Encourager une culture de conformité, de responsabilisation et d’amélioration continue au sein de la fonction réglementaire.S’assurer que les opérations réglementaires respectent les politiques de l’entreprise ainsi que les exigences environnementales, de santé et de sécurité.Qualifications requises
Compétences et connaissances
Excellente connaissance des réglementations canadiennes et américaines pour les dispositifs médicaux (FDA 510(k), Santé Canada).Expérience en pré-commercialisation et post-commercialisation , y compris les renouvellements de licences.Capacité à développer des stratégies réglementaires et à prendre des décisions basées sur les risques.Solides compétences en leadership, communication et gestion des parties prenantes.Capacité à gérer plusieurs priorités dans un environnement dynamique.Expérience
Minimum de 8 ans d’expérience en affaires réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux .Minimum de 2 ans d’expérience en gestion d’équipe et en leadership en matière de conformité réglementaire.Expérience avérée dans la gestion des soumissions réglementaires et les interactions avec la FDA et Santé Canada.Expérience dans un environnement matriciel et en collaboration interfonctionnelle.Éducation et certifications
Baccalauréat en ingénierie, sciences de la vie, affaires réglementaires ou discipline technique connexe.Connaissance approfondie des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux (Canada, États-Unis).Atout : Maîtrise ou certification professionnelle en affaires réglementaires, gestion de produits ou domaine connexe.Ce que nous offrons
Rémunération et avantages compétitifs.Un environnement de travail collaboratif axé sur l'apprentissage continu et le développement professionnel.L'opportunité de travailler avec les meilleurs experts en réglementation du secteur.Location : Pointe-Claire
Employment Type : Full-time, permanent position
Must-Have experience :
Experience with 510(k) and FDA regulations for medical devices.Experience in pre-market and post-market regulatory processes, including license renewals.Minimum of 2 years of managerial experience.Your Role
As a Regulatory Manager , you will lead the regulatory team to ensure compliance of the company’s products and facilities in North America with regulatory requirements (FDA, Health Canada). You will develop and implement regulatory strategies that support product commercialization, business objectives, and market expansion as well as maintain / enhance health of marketed products and protect revenue continuity.
Your responsibilities will include :
Key Responsibilities
Regulatory Strategy & Business Focus (50%)
Develop and execute regulatory strategies and tactical plans to support product commercialization and business objectives. Work in close collaboration with marketing and commercial teams.Provide strategic regulatory input throughout the design and development process, ensuring compliance with FDA 510(k), Health Canada , and other applicable regulations.Manage regulatory submissions for new products, line extensions, and renewals, ensuring timely approvals.Maintain and enhance relationships with regulatory agencies (FDA, Health Canada), acting as the company representative.Ensure the timely renewal and maintenance of regulatory and operating licenses for products and facilities in the U.S. and Canada.Monitor regulatory trends and implement continuous improvement initiatives to enhance compliance and efficiency.Operational & Post-Market Compliance (30%)
Oversee post-market regulatory compliance, including timely reporting and communication with regulatory authorities.Ensure compliance with adverse event reporting requirements, training employees on proper procedures.Act as the official regulatory correspondent for the company’s facilities and support inspections by regulatory agencies.Implement process improvements and risk-based approaches to ensure regulatory compliance while enabling business growth.Team Leadership & Development (20%)
Lead, mentor, and develop the regulatory team to align with Medicom’s strategic objectives.Foster a culture of compliance, accountability, and continuous improvement within the regulatory function.Ensure regulatory operations align with company policies, environmental, health, and safety requirements.Required Qualifications
Skills & Knowledge
Strong knowledge of U.S. and Canadian medical device regulations (FDA 510(k), Health Canada).Experience in pre-market and post-market regulatory processes , including license renewals.Strategic thinking and risk-based decision-making in regulatory affairs.Excellent leadership, communication, and stakeholder management skills.Ability to manage multiple priorities in a fast-paced environment.Experience
Minimum of 8 years of experience in regulatory affairs, preferably in the medical device industry .Minimum of 2 years of experience in team management and regulatory compliance leadership.Proven track record in regulatory submissions and interactions with FDA and Health Canada.Experience in a matrix organization and cross-functional collaboration.Education & Certifications
Bachelor’s degree in Engineering, Life Sciences, Regulatory Affairs, or a related technical discipline.Advanced knowledge of regulatory requirements for medical devices (Canada, U.S.).As an asset : Master’s degree or professional certification in regulatory affairs, product management, or a related field.6 Great Reasons to Apply :
Competitive salary .Comprehensive insurance program , including EAP and telemedicine for you and your family.Company-matched retirement plan .Numerous training, coaching, and professional development opportunities .A friendly and dynamic work atmosphere , with social events, sports, BBQs, and more!Pssst… Looking for a new opportunity but unsure if this one is the right fit?
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