Computerized Systems Validation Specialist

Job Description

Job Description

Salary :

Le Groupe Uni3T est une socit informatique jeune et dynamique qui est active dans les secteurs des sciences de la vie et de l'industrie pharmaceutique. L'entreprise est ne d'une volont de runir et d'unifier sous un mme toit une expertise complte dans le domaine des sciences de la vie. Notre mission est d'amliorer l'accs aux soins et aux produits de sant en fournissant des services de consultation et des solutions technologiques aux entreprises des sciences de la vie.

Notre approche repose sur trois axes principaux. Toutes nos missions commencent par l'obtention d'une vision stratgique hautement aligne avec les besoins de nos clients. Nous travaillons avec nos clients sur la transformation de leurs processus afin de librer le plein potentiel organisationnel. Enfin, notre quipe s'occupe du dploiement des technologies pour optimiser la chane de valeur de l'entreprise grce l'automatisation des processus cls, tout en assurant leur conformit rglementaire aux instances applicables.

Nous sommes la recherche d'un talent pour se joindre notre quipe de services professionnels. Ce professionnel travaillera au sein de notre quipe de spcialistes CSV sur les projets de validations de systmes informatiss (CSV) dans un environnement rglement.

Responsabilits :

Effectuer des vrifications et des examens des documents de commissioning, qualification et validation pour les systmes et les processus de nos clients

Coordonner les projets CSV pour les logiciels et les systmes automatiss

laborer des stratgies et des plans de validation

Coordonner les activits des diffrentes parties prenantes (dpartement informatique, SMEs, utilisateurs finaux, unit qualit, fournisseurs)

Effectuer une analyse des risques et dfinir le processus de qualification

Rdiger et examiner les valuations des risques et les scripts de test applicables conformment aux directives de conformit des GxP (BPF) et du CFR partie 11 et aux procdures de validation

laborer et rviser des livrables du cycle de dveloppement logiciel (SDLC), tels que : plans de validation, requis, spcifications, matrices de traabilit, protocoles de test (IQ, OQ et PQ), rapports de qualification.

Excuter et rviser des protocoles de qualification pour assurer la conformit et le respect des lignes directrices applicables

Participer la rsolution des dviations aux protocoles et procdures

Examiner et modifier les procdures d'opration normalises (SOPs)

Communiquer les approches et les exigences du CSV pendant les runions et les ateliers

Dvelopper et effectuer les formations clients

Qualifications et comptences requises :

Matrise du franais et de l'anglais crits et parls

Solides comptences en communication et en relations interpersonnelles

Intress contribuer l'entreprise tout en apprenant

Proactif et organis

Soucieux du dtail

Fait preuve d'initiative

Minimum de 2 ans d'exprience de travail dans les sciences de la vie ou l'industrie pharmaceutique

Baccalaurat en informatique (scurit, infrastructure, logiciel), gnie (chimie, biomdical, biotechnologie, etc.) ou sciences de la vie (biochimie, chimie, pharmacie, etc.)

Avantages :

Salaire de base comptitif + bonus (bas sur la performance de l'entreprise, de l'quipe et des efforts individuels)

Couverture d'assurance complte par RBC

Cotisations REER

Poste permanent temps plein

Remboursement du forfait tlphone mobile

Culture d'entreprise dynamique avec des opportunits de dveloppement de carrire

Politique de travail hybride (selon les besoins de l'quipe et des clients)

venements d'entreprise rguliers.

Exigences :

Doit tre lgalement admissible travailler au Canada l'endroit indiqu ci-dessus et, le cas chant, doit avoir un permis de travail valide ou un permis d'tudes qui permet au candidat de remplir les exigences du rle.

Peut tre amen se dplacer dans la grande rgion de Montral jusqu'aux bureaux des clients.

Le Groupe Uni3T est un employeur qui souscrit au principe de l'galit d'accs l'emploi. Tous les candidats seront pris en considration pour un emploi sans gard l'ge, la couleur, le cong familial ou pour soins mdicaux, l'identit ou l'expression sexuelle, l'tat matrimonial, la condition mdicale, l'origine nationale, le handicap physique ou mental, l'affiliation politique, la race, la religion, le sexe, l'orientation sexuelle ou toute autre caractristique protge par les lois, rglements et ordonnances applicables.

Nous remercions tous les candidats de leur intrt, mais seuls les candidats slectionns seront contacts.

Uni3T Group is a young and dynamic IT company active in the life sciences and pharmaceutical industries. The company was born out of a desire to bring together and unify under one roof a complete expertise in the field of life sciences. Our mission is to improve access to health care and products by providing consulting services and technology solutions to life science companies.

Our approach is based on three main axes. Our missions begin with obtaining a strategic vision aligned with the needs of our customers. We work with our clients on transforming their processes to unlock the full organizational potential. Finally, our team takes care of the deployment of technologies to optimize the company's value chain through the automation of key processes, while enforcing regulatory compliance to all applicable regulations.

We are looking for a talent to join our professional services team. This professional will work with our team of CSV specialists on computerized systems validation (CSV) projects in a regulated environment.

Responsibilities :

Perform commissioning, qualification and validation documents checks and reviews for our clients' systems and processes

Coordinate CSV projects for software and automated systems

Development of validation strategies and plans

Coordinate the activities of the various stakeholders (IT department, SMEs, end users, quality unit, suppliers)

Perform a risk analysis and define the qualification process

Write and review applicable risk assessments and test scripts in accordance with GxP (BPF) and CFR Part 11 compliance guidelines and validation procedures

Develop and review deliverables of the software development cycle (SDLC), such as : validation plans, requirements, specifications, traceability matrices, test protocols (IQ, OQ and PQ), qualification reports.

Execute and review qualification protocols to ensure compliance and adherence to applicable guidelines

Participate in protocol and procedure discrepancy resolution

Review and modify standard operating procedures (SOPs)

Communicate CSV approaches and requirements during meetings and workshops

Develop and carry out customer training

Qualifications and skills required :

Fluency in written and spoken French and English

Strong communication and interpersonal skills

Interested in contributing to the business while learning

Proactive and organized

Attention to detail

Demonstrates initiative

Minimum of 2 years of work experience in the life sciences or pharmaceutical industry

Bachelor's degree in computer science (security, infrastructure, software), engineering (chemistry, biomedical, biotechnology, etc.) or life sciences (biochemistry, chemistry, pharmacy, etc.)

Benefits :

Competitive base salary + bonus (based on company and team performance and individual effort)

Comprehensive insurance coverage by RBC

RRSP contributions

Permanent full-time position

Refund of the mobile plan

Dynamic corporate culture with career development opportunities

Work from home hybrid policy (based on team and client needs)

Regular corporate events.

Requirements :

Must be legally eligible to work in Canada at the location indicated above and, if applicable, must have a valid work permit or study permit that allows the candidate to fulfill the requirements of the role.

May be required to travel in the greater Montreal area to client offices.

Uni3T Group is an employer who subscribes to the principle of equal access to employment. All applicants will be considered for employment regardless of age, color, family leave or for medical care, gender identity or expression, marital status, medical condition, origin national, physical or mental disability, political affiliation, race, religion, sex, sexual orientation or any other characteristic protected by applicable laws, regulations and ordinances.

We thank all applicants their interest, but only selected applicants will be contacted.