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Description de poste

Titre du poste  : Associé Affaires Réglementaires

Statut du poste   : Permanent

Supérieur immédiat   : Chef Senior Affaires réglementaires (AR)

Sommaire du poste  :

Sous le Chef senior AR, l’Associé AR est responsable des soumissions à Santé Canada pour les nouveaux produits, ainsi que de la mise à jour des dossiers existants pour Laboratoire RIVA Inc., Laboratoires Trianon Inc. et AVIR Pharma Inc. Le spécialiste AR sera principalement responsable de la préparation des Modules 1 et des soumissions administratives tel que les licences croisées. Le spécialiste AR est responsable du contenu réglementaire et de l’approbation du matériel imprimé pour ces entreprises ainsi que pour les partenaires de marques privées.  Il doit assumer ses fonctions conformément aux lois, à la réglementation, aux règles administratives et aux normes de conduite de Laboratoire Riva Inc.

Tâches et responsabilités clés  :

Collaborer à la préparation des soumissions réglementaires destinées à Santé Canada pour les nouveaux produits (principalement Module 1 et soumission administrative), voir au maintien et à la mise à jour des dossiers réglementaires ainsi qu’à l’implantation de nouvelles exigences règlementaires, autant pour les médicaments (produits DIN) que les produits de santé naturels (produits NPN).

De concert avec le gestionnaire, effectuer les négociations et la liaison avec Santé Canada pour les soumissions administratives et Module 1 dont il est responsable. Collabore avec les principaux intervenants pour fournir promptement des réponses précises à Santé Canada. Collabore avec l’équipe afin d’adopter des stratégies de réponse et d’obtenir des résultats optimaux.

Responsable de la publication électronique de soumissions (eCTD)

Responsable du contenu réglementaires et de l’approbation du matériel imprimé pour les produits RIVA, Trianon et AVIR.

Supporte l’équipe associée à ces différentes tâches et ainsi qu’à toutes autres tâches connexes à ses fonctions.

Habileté, connaissances et aptitudes   :

Bonne compréhension de l’environnement réglementaire canadien ainsi que des règlements, des politiques et des lignes directrices de Santé Canada liées aux différents secteurs d’activité de RIVA (Produits DIN, NPN)

Connaissance et compréhension des lignes directrices et des exigences de l'ICH

Capacité à interpréter les différentes règlementations (BPF et autres liées aux produits de l’entreprise).

Bonne capacité de résolution de problèmes.

Personne capable d’effectuer la gestion de plusieurs projets selon les priorités.

Exigences et compétences clés  :

B.Sc. en sciences et DESS / M.Sc. en développement du médicament.

1 à 3 années d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.

Connaissance et expérience de travail avec les soumissions canadiennes.

Maîtrise du français et de l’anglais à l’oral et à l’écrit.

Capacité à communiquer efficacement, à travailler en équipe et à participer à la mise en place de solutions.

Flexibilité et capacité à travailler simultanément sur de multiples projets d’une manière organisée et systématique, en dépit des contraintes de temps.

Personne structurée, organisée, attentive aux détails et analytique.

Connaissance de la suite Microsoft Office (Word, Excel, etc.) et Acrobat (PDF).

Compétences informatiques compatibles avec la préparation et la publication de soumission électronique (format eCTD)