Spécialiste informatique des systèmes de la qualité

Spécialiste informatique des systèmes de la qualité (validation et conformité)

Le Spécialiste IT des systèmes de la Qualité concevra et fournira la documentation pour les systèmes informatiques afin de répondre aux exigences légales liées à l'industrie pharmaceutique.

Le candidat retenu participera à l'élaboration des stratégies de validation, de la documentation et assurera la conformité lors de la configuration, de la mise en œuvre et des tests, et maintiendra un statut validé conforme aux politiques et procédures de qualité.

Ce poste est étroitement lié au leadership mondial en matière de validation et contribue à la formation et au déploiement de pratiques communes dans toutes les régions. En complément, il contribue aux activités de gestion du changement en fonction des priorités et de la disponibilité liées au travail de validation requis.

CHAMP D'APPLICATION ET RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

1. Fournir des services de validation pour les solutions informatiques :
   1. Déterminer l'étendue de la validation et la documentation requise
   2. Approbation et administration de la documentation de validation, y compris les SOP, les critères d'acceptation, les plans et les rapports requis pour les systèmes validés : les modes opératoires normalisés, les critères d'acceptation, les plans et les rapports requis pour les systèmes validés. Confirmation de l'exactitude et de l'adéquation de la documentation de validation énumérée dans le formulaire de demande de modification
   3. Réalisation d'une analyse fonctionnelle et d'une évaluation des risques.
2. Contribution aux activités de gestion des changements en fonction des priorités et de la disponibilité liées aux travaux de validation
   1. Vérifier que le changement n'affecte pas l'état du système,
   2. Déterminer l'impact du système informatique sur le processus GxP et procéder à une évaluation préliminaire des risques pour le système informatique,
   3. S'assurer que l'ensemble du processus de test, y compris la description de l'environnement de développement et de test, est conforme au formulaire de demande de modification,
   4. Diffuser la modification dans les environnements de test et de production, en procédant à un examen final avant de clôturer la modification.
3. Effectuer la qualification des fournisseurs de technologies de l'information
4. Veiller au respect des politiques et procédures internes ainsi que des réglementations externes
   1. Coopération à la mise en œuvre du cadre CSV et du processus de validation basé sur GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice),
   2. Développement et formation des membres intéressés de l'équipe commerciale et informatique sur les procédures de validation informatique, conformément à l'orientation globale en matière de validation,
   3. Assurer la cohérence des processus de validation dans les différentes régions, en étroite collaboration avec les responsables de la validation informatique de l'entreprise.
5. Collaborer avec les prestataires de services externes pour gérer les changements de système et/ou les activités de validation.
6. Coopération entre les départements dans les domaines de la qualité, de l'informatique, de la logistique et de la production.
7. Soutien aux audits internes et externes des systèmes et applications informatiques
   1. Point de contact principal pour les TI dans toutes les équipes d'audit interne et externe lorsqu'une enquête sur les TI est nécessaire,
   2. Identification des observations et gestion des mesures correctives,
   3. Collaboration avec la direction et l'entreprise pour mettre en œuvre des solutions,
   4. Suivi des écarts pour les systèmes GxP, définition des CAPA.