Gestionnaire des études cliniques internationales

Nous avons tous quelqu’un dans notre vie qui aura un jour besoin de médicaments. C’est pourquoi notre ambition est de toujours surmonter les obstacles pour mettre des médicaments novateurs à la disposition des patientes et des patients qui en ont besoin. Nous sommes en quête de vérité et de rigueur scientifique, et avons le courage d’explorer les frontières de l’inconnu.

Nous sommes à la recherche d’un(e) gestionnaire des études cliniques possédant une riche expérience et une grande motivation pour se joindre à notre équipe d’activités cliniques en pleine croissance basée à Montréal, Québec. Dans le cadre de vos fonctions, vous planifierez, dirigerez et superviserez des études cliniques du début à la fin, en vous assurant de l’efficacité du processus selon les délais prévus et en conformité avec les exigences réglementaires, les protocoles et les procédures normalisées d’exploitation. Vous collaborerez avec des équipes interfonctionnelles, comprenant notamment les associés de recherche clinique, les gestionnaires de données, le moniteur médical et le personnel de la réglementation, afin de générer des données cliniques de grande qualité dans le respect du budget et des échéances.

Ce que vous pourriez être appelé(e) à faire :

• Superviser tous les aspects de la stratégie globale des études cliniques, notamment la planification des études, leur réalisation, leur surveillance et leur clôture
• Veiller à ce que les études cliniques soient menées conformément au protocole approuvé, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux règlements applicables
• Agir en tant que point de contact principal du Promoteur pour les Directeurs de Projet Internationaux des organismes de recherche sous contrat et les responsables fonctionnels mondiaux
• Collaborer avec les gestionnaires de projets cliniques pour traduire les objectifs de recrutement mondiaux en plans d'exécution propres au pays
• Rédiger et réviser les plans et les protocoles des études ainsi que les documents qui s’y rattachent, tout en supervisant le choix des centres de recherche, les évaluations de faisabilité et l’élaboration du matériel d’étude
• Veiller à ce que les études respectent les exigences réglementaires et les normes d’éthique, prendre en charge les inspections réglementaires et les audits, puis mettre en place des mesures correctives, le cas échéant
• Élaborer et gérer des échéanciers de projet, des étapes clés et des budgets, et veiller à la réalisation des livrables dans le respect du budget et des délais convenus.
• Repérer les risques possibles pour les études, élaborer des stratégies de réduction des risques et résoudre les problèmes de façon proactive
• Superviser la collecte des données dans le cadre des études cliniques, leur analyse et leur présentation, en veillant à l’intégrité et à la qualité des données, à leur manipulation appropriée et au respect des règlements sur la protection des données
• Veiller au bien-être et à la sécurité des participants aux études cliniques par l’application des lignes directrices sur la déclaration des effets indésirables et par une réponse rapide à toute préoccupation liée à l’innocuité

Nous aimerions avoir de vos nouvelles si :

• Vous possédez une maîtrise dans un domaine pertinent et possédez au moins 6 ans d’expérience de travail confirmée à titre de gestionnaire de projets cliniques régionaux ou de gestionnaire d’études cliniques. Les candidats détenant un baccalauréat et cumulant plus de 8 ans d’expérience pertinente seront également considérés
• Vous possédez de solides connaissances pratiques sur les bonnes pratiques cliniques (BPC), les exigences réglementaires et la gestion des études cliniques
• Vous avez une expérience antérieure en tant qu’associé de recherche clinique ou avez travaillé dans un centre de recherche (atout)
• Vous possédez d'excellentes capacités d'organisation et de gestion de projets, ainsi qu'une aptitude démontrée à établir les priorités et à respecter des échéances multiples et serrées
• Vous êtes bilingue et possédez d’excellentes aptitudes de communication écrite et verbale, et savez collaborer de façon efficace avec des équipes internes, des fournisseurs externes et des chercheurs cliniques
• Vous savez utiliser des systèmes de gestion des études cliniques, des systèmes de saisie des données électroniques et d’autres logiciels pertinents
• Vous possédez une certification en recherche clinique, tel que “ACRP” et “SOCRA” (atout)

Ce que nous offrons :

En plus de votre salaire de base, nous offrons des actions, une prime annuelle selon le rendement de l’équipe et de l’entreprise, de même qu’une cotisation de 6 % à un REER (sans cotisations complémentaires).

• Vous disposerez également d’une allocation annuelle de 1500 $ CA pour un mode de vie actif, de vacances annuelles, de la possibilité d’horaires flexibles, d’occasions de perfectionnement professionnel et d’un régime de soins de santé complet.
• Le mentorat scientifique et technique est également l’une de nos priorités.
• Grâce à nos initiatives, nos clubs et nos activités sociales, vous découvrirez également le fort esprit de communauté et les liens étroits qui unissent les membres d’AbCellera.

La mise au point de médicaments est la tâche la plus importante qui soit.

AbCellera est une entreprise de biotechnologie en phase clinique, spécialisée dans la découverte et le développement de médicaments à base d’anticorps dans les domaines de l’endocrinologie, de la santé des femmes, de l’immunologie et de l’oncologie. Nous avons mis en place une plateforme permettant de faire progresser les programmes de développement de médicaments à base d’anticorps, de la cible à la phase clinique, et nous l’utilisons pour élargir notre gamme de produits internes.
À l’heure actuelle, notre gamme comprend deux candidats-médicaments en phase de développement clinique, deux candidats en phase préclinique (DC) faisant l’objet d’activités préparatoires à la demande d’autorisation de nouveau médicament expérimental, ainsi que plus de 20 programmes de recherche actifs couvrant diverses modalités thérapeutiques et indications.

Nous avons la conviction que les personnes déterminées peuvent véritablement avoir un effet positif si elles partagent une vision commune et travaillent ensemble. C’est pourquoi la personnalité et l’intelligence sont au cœur de notre processus de recrutement, au-delà du CV ou de l’expérience.

Nous recherchons des personnes dynamiques et énergiques en qui nous pouvons avoir confiance. Elles doivent avoir besoin de sentir que leurs journées sont employées à bon escient et que leur travail compte vraiment. Au final, notre succès se définit par les bienfaits que nos médicaments apportent aux patients.

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