Analyste I en Chimie, Contrôle qualité - Quality Control Analyst I, Chemistry

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Titre du poste : Analyste I en chimie, Contrôle qualité

Relève du : Superviseur, Chimie - Contrôle qualité

Énoncé d'objectif

L’analyste I en Chimie, Contrôle qualité est chargé d'effectuer des tests analytiques dans le cadre des opérations quotidiennes du laboratoire de chimie et de l'exécution de tests pour soutenir les opérations de fabrication ou la validation. Les tests comprennent généralement des échantillons de matières premières, de composants d'emballage et d'utilitaires et l'exécution de diverses études de protocole à l'aide de méthodes d'essai approuvées. Ce poste exige une compréhension compétente et la capacité d'exécuter des techniques utilisant la spectrophotométrie UV, HPLC, GC, et AAS et TOC.

Ce poste doit permettre de maintenir l'état de préparation opérationnelle et BPF des zones de contrôle qualité. En fonction du niveau de ce poste, l’analyste en chimie du contrôle qualité doit participer à des projets plus complexes, y compris des études de contrôle qualité, et acquérir la maîtrise d'un certain nombre de techniques analytiques ainsi que la maîtrise des technologies analytiques.

Fonctions et responsabilités clés

• Effectuer des tests d'identification pour tous les contenants de produits chimiques ;
• S'assurer que tous les équipements utilisés dans les processus d'inspection et d'essai sont étalonnés ;
• Tenir à jour les registres d'utilisation et d'étalonnage des instruments en fonction de leur utilisation pendant la préparation et l'analyse des échantillons ;
• Contrôler et maintenir le niveau d'inventaire des fournitures utilisées dans le processus d'inspection ;
• Effectuer toutes les fonctions de laboratoire en conformité avec les BPF.
• Rédiger et réviser les PONs ;
• Effectuer des tests sur les matières premières conformément à USP, EP et BP ;
• Effectuer des tests analytiques sur les matières premières, les composants d'emballage, les utilitaires et autres articles de test conformément aux méthodes, spécifications et procédures approuvées et aux BPF ;
• Capacité à réaliser des techniques utilisant la spectrophotométrie UV, HPLC, GC, AAS et TOC ;
• Effectuer la vérification et la qualification des instruments de Contrôle Qualité selon les besoins ;
• Fournir un soutien au laboratoire, y compris la préparation des réactifs, le nettoyage et l'entretien courant de l'équipement ;
• Reconnaître et signaler les résultats de tests et les conditions d'échantillons aberrants. Signaler immédiatement au responsable du Contrôle Qualité tout résultat hors spécifications (OOS), hors tendance (OOT) ou atypique et participer aux investigations du laboratoire, le cas échéant. ;
• S'assurer que la formation est à jour pour toutes les fonctions exercées ;
• Commander, stocker et recevoir les fournitures de laboratoire ;
• Remplir tous les documents requis de manière lisible et précise. Respecter les bonnes pratiques de documentation en remplissant les journaux de bord, les feuilles de travail analytiques, les dossiers de formation et tous les autres documents relatifs aux BPF. Assurer l'intégrité et le suivi des données générées ;
• Collaborer avec le Superviseur et le Gestionnaire du contrôle qualité pour optimiser l'efficacité du laboratoire, soutenir la coordination du laboratoire et contribuer aux études de transfert de méthodes et de validation des méthodes analytiques ;
• Effectuer des tâches supplémentaires selon les besoins.

Qualifications

Position title  : Quality Control Analyst I, Chemistry

Reports to : Supervisor, Chemistry – Quality Control

The  Quality Control Analyst I (QC Chemistry)  is responsible for performing analytical tests in chemistry daily lab operations and execution of testing to support manufacturing operations or validation. Testing typically includes samples from raw materials, packaging components and utilities and executing various protocol studies using approved test methods. This position requires competent understanding and ability to perform techniques using UV spectrophotometry, HPLC, GC, and AAS and TOC.

This position is expected to maintain operational and GMP readiness of the QC areas. Based on the level of this position, the Quality Control Analyst I is expected to participate in more complex projects including QC studies and to develop mastery of a diverse number of analytical techniques and fluency with analytical technologies.

Key Duties and Responsibilities

Perform identification test for chemicals.

Ensure all equipment used in the inspection and testing processes are calibrated.

Maintain Instrument Usage and Calibration Logs based on instrument usage during the preparation and testing of samples.

Monitor and maintain the inventory level of supplies used.

Perform all lab functions in compliance with cGMP.

Writing and reviewing SOPs

Perform Raw Materiel testing according to USP, EP and BP

Perform analytical testing on raw material, packaging components, utilities and other test articles as per approved methods, specifications, procedures and GMP.

Ability to perform techniques using UV spectrophotometry, HPLC, GC, and AAS and TOC.

Perform QC instrument verification and qualification as needed.

Provide lab support including reagent preparation, cleaning, and routine equipment maintenance.

Recognize and report aberrant test results and sample conditions. Report any out-of-specification (OOS), out-of-trend (OOT) or atypical results immediately to the QC Manager and participate in laboratory investigations, as required

Ensure training is current for all job functions performed.

Order, stock and receive laboratory supplies.

Complete all required documentation legibly and accurately. Maintain Good Documentation Practices when completing logbooks, analytical work sheets, training records and all other GMP documents. Ensure the integrity and traceability of data generated

Collaborate with QC Supervisor and Manager to optimize laboratory efficiencies, support lab coordination and provide input to method transfer and analytical method validation studies.

Perform additional duties as assigned

Qualifications

Minimum of a bachelor’s degree in a scientific (Chemistry or Biochemistry) or related scientific discipline and experience in a Biotech or pharmaceutical QC Laboratory preferred. GMP experience required.

A working knowledge of the cGMP QC laboratory environment, and equipment associated with testing of biopharmaceutical products

Related experience : Minimum of 3 years of working experience in a GMP laboratory role

Knowledge of GMP as well as pharmacopeia (USP, BP, EP) to support products intended for the Canadian, US and European market

Knowledge of cGMPs, good documentation practices and data integrity requirements.

Experience with LIMS systems preferred.

Strong computer skills with MS Office (MS Word and Excel).

Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines

Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes.

Ability to follow written procedures with close attention to detail.

Must be able to work independently and as part of a team

Able to multi-task under strict deadlines

Be proactive and resourceful to help prevent and solve problems

Excellent oral and written communication skills and good interpersonal skills

Bilingual in both French and English. L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).

Location :  NORTH AMERICA : Canada : Montreal : CAQUEBEC - Quebec