Spécialiste en Validation, Assurance Qualité - Quality Assurance Validation Specialist

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Titre du poste : Spécialiste en Validation, Assurance Qualité

Relève de : Gestionnaire, Assurance Qualité

Principales fonctions et responsabilités :

Principales responsabilités pour ce poste :

• Examiner et approuver les protocoles et les rapports IOQ pour s'assurer qu'ils répondent aux normes internes et aux exigences réglementaires.
• S'assurer que la documentation de validation est complète, précise et traçable.
• Examiner les ordres de travail relatifs à la maintenance, à l'étalonnage ou à la qualification des équipements.
• Veiller à ce que tous les travaux soient correctement documentés et conformes aux bonnes pratiques documentaires (BPD).
• Veiller à ce que les activités de validation soient conformes aux BPF, à la FDA, à Santé Canada ou à d'autres directives réglementaires applicables.
• Identifier les lacunes ou les écarts dans la documentation de validation et veiller à ce que les mesures correctives appropriées soient prises.
• Travailler en étroite collaboration avec les ingénieurs de validation, les équipes de contrôle de la qualité, de fabrication et de maintenance.
• Contribuer à l'AQ durant les phases de planification et d'exécution de la validation.
• Contribuer à l'élaboration et à l'amélioration des procédures et modèles de validation.
• Participer aux audits et aux inspections, en fournissant la documentation de validation si nécessaire.

Outre les tâches décrites ci-dessus, le Spécialiste en Validation, Assurance Qualité peut également exercer les fonctions suivantes

• Examen des déviations, investigations et CAPA ;
• Examen de la procédure, des enregistrements de lots (BPR), des journaux de bord, des rapports et toute documentation générée par le département de fabrication, validation et d'autres départements ;
• Révision/approbation des activités et des documents liés à la qualité et aux opérations (journaux de bord, état des salles/équipements, dossiers de formation, enquêtes, en relation avec les demandes de changement, les déviations, les investigations et les CAPA, selon les besoins ;
• Examen / approbation des systèmes qualité tels que la gestion des écarts, la quarantaine, la libération des lots, SAP, le module qualité SAP, la documentation
• Coordonner l'examen périodique des procédures et autres documents qualité ;
• Initier des déviations, des investigations, des CAPA et des demandes de changement liées aux documents/processus BPF, selon les besoins ;
• Assurer l'intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées ;
• Générer de nouvelles procédures et réviser les procédures existantes, si nécessaire ;
• Recueillir des données sur les déviations, les investigations, les CAPA et les demandes de changement pour les examens annuels des produits ;
• Fournir un soutien aux autres départements tels que la production, le contrôle qualité, la validation et l'ingénierie ;
• Développer et signaler des mesures de qualité pour les systèmes qualité, tel qu’assignées ;.
• Assumer des responsabilités supplémentaires dans le cadre du programme de système qualité, telles qu’enseignées et assignées.

Exigences requises :

• Baccalauréat en sciences minimum (de préférence en microbiologie, chimie, biologie) ;
• Au moins 2 à 3 ans d'expérience en assurance qualité au sein de l'industrie manufacturière biopharmaceutique ou pharmaceutique ;
• Expertise de niveau Spécialiste avec une connaissance avancée des systèmes qualité (contrôle des changements, déviations, investigations, analyse des causes fondamentales, CAPA et évaluations des risques) ;
• Avoir une bonne compréhension des principes de validation (IQ/OQ/PQ)
• Faire preuve de jugement, de compétence technique et de connaissances essentielles au rôle ;
• Bonnes compétences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat ;
• Solides compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les délais ;
• Capable d'appliquer, de suivre et de maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus ;
• Capable de travailler de manière autonome et en équipe ;
• Capable d'effectuer plusieurs tâches à la fois tout en collaborant pour atteindre et dépasser les objectifs ;
• Diriger les initiatives d'amélioration des pratiques, des processus et de la qualité de l'entreprise ;
• Soutenir et collaborer activement avec ses collègues ;
• Faciliter la collaboration interfonctionnelle et gérer les projets assignés ;
• Bonnes compétences en communication orale et écrite et bonne aptitudes relationnelles ;
• Bilingue en français et en anglais (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

Position title: Quality Assurance Validation Specialist

Reports to: Quality Assurance Manager

Key Duties and Responsibilities

Primary responsibilities for the role:

• Review and approve IOQ protocols and reports to ensure they meet internal standards and regulatory requirements.
• Ensure that validation documentation is complete, accurate, and traceable.
• Review Work Orders related to equipment maintenance, calibration, or qualification.
• Ensure that all work is documented properly and complies with Good Documentation Practices (GDP).
• Ensure that validation activities comply with GMP, FDA, Health Canada, or other applicable regulatory guidelines.
• Identify gaps or deviations in validation documentation and ensure appropriate corrective actions are taken.
• Work closely with validation engineers, quality control, manufacturing, and maintenance teams.
• Provide QA input during validation planning and execution phases.
• Contribute to the development and improvement of validation procedures and templates.
• Participate in audits and inspections, providing validation documentation as needed.

In addition to the duties described above the Quality Assurance Validation Specialist may also perform the following duties:

• Review of Deviations, Investigations, and CAPA
• Review of procedure, Batch Productions Records (BPRs), logbooks, reports, and any documentation generated by Manufacturing, Validation and other departments
• Review/Approval of Quality and Operations Activities and Documents (logbooks, room / equipment status, training records, investigations, in relation to Change Requests, and Deviations, Investigations, and CAPA, as needed
• Review/approval of quality systems such as Discrepancy Management, Quarantine, Batch Release, SAP, SAP Quality Module, Documentation.
• Coordinate periodic review of procedures and other quality documents
• Initiate Deviations, Investigations, CAPA, Change Requests related to GMP documents / processes, as required
• Ensure the integrity and traceability of all data generated and reported
• Generate new procedures and revise existing procedures, as required
• Gather Deviations, Investigations, CAPA and Change Request data for Annual Product Reviews
• Provide cross departmental support to production, QC, validation and engineering
• Develop and Report Quality Metrics for Quality systems, as assigned
• Perform additional Quality System program responsibilities as trained on and assigned

Qualifications:

• Education: At minimum, must have a B. Science, (Preferred: Microbiology, Chemistry, Biology)
• At least 2 - 3 years’ experience in QA within the Biopharmaceutical or Pharmaceutical manufacturing Industry
• Specialist level expertise with advanced knowledge of quality systems (change control, deviations, investigations, root cause analysis, CAPA and risk assessments)
• Have a strong understanding of validation principles (IQ/OQ/PQ)
• Demonstrates judgment, technical competence and knowledge critical for role
• Good computer skills with MS Office and Adobe Acrobat
• Strong organizational skills, including attention to detail and ability to meet deadlines
• Able to rigorously apply, follow and maintain rules, regulatory requirements, procedures and processes
• Must be able to work independently and as part of a team
• Able to multi-task while collaborating to achieve and exceed goals
• Leads improvement initiatives for organization's practices, processes and quality
• Supports colleagues and actively engages with colleagues
• Facilitates cross-functional collaboration and manages assigned projects
• Good oral and written communication skills and good interpersonal skills
• Bilingual in both French and English (la maîtrise de l’anglais est requise pour assurer les échanges de documentations et communications avec d’autres sites de Grifols hors Québec et hors Canada (Espagne, USA).

Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec